基石药业公布舒格利单抗一线治疗胃/胃食管结合部腺癌临床数据

基石药业腺癌

生物药大时代

2023/10/25

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2023年10月24日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美^®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口头报告形式公布详细数据。

GEMSTONE-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美^®联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究的协同主要终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS，和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。该研究已达到预设的协同主要终点。

本次ESMO大会所公布的数据是基于截止日期为2022年8月6日的PFS最终分析和截止日期为2023年7月9日的OS最终分析。结果显示，GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中，与安慰剂联合化疗相比，择捷美^®联合化疗明显改善了PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。

关键性结果如下：

择捷美^®治疗组与安慰剂组由研究者评估的中位PFS为7.6个月 vs 6.1个月，风险比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。

择捷美^®治疗组与安慰剂组OS为15.6个月 vs 12.6个月，风险比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。

亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。

择捷美^®治疗组与安慰剂组由研究者评估的ORR为68.6% vs 52.7%，中位DoR为6.9个月 vs 4.6个月。

择捷美^®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险。

关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

择捷美®是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

舒格利单抗注射液基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

目前，NMPA已批准择捷美®两项适应症，用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。

择捷美®用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。

此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请，两项申请目前正在审评中。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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