基石药业：发表PD-1抗体 nofazinlimab首次人体试验成果

基石药业 PD-1 晚期实体瘤

生物药大时代

2023/09/26

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9月25日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》发表了PD-1抗体 nofazinlimab治疗晚期实体瘤的首次人体试验（CS1003-101）数据。

nofazinlimab全球临床试验查询

数据来源：药融云全球临床试验数据库

CS1003-101研究是一项I期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，于2018年5月至2021年5月在澳大利亚和新西兰开展。研究数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。在该研究中也探索了不同的给药频率，初步数据表明，200mg nofazinlimab每三周给药一次（Q3W）和400mg每六周（Q6W）给药一次的方案在安全性和疗效方面基本一致。同时，在该研究中还探索了nofazinlimab与瑞戈非尼（regorafenib）联合治疗剂量，数据显示，在经过多线治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者中，该联合治疗方案表现出良好的安全性。

截至目前，nofazinlimab的注册临床研究也已取得了长足进展。nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究（CS1003-305），已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果。预期研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市，nofazinlimab联合仑伐替尼有望为晚期肝细胞癌患者提供新的治疗选择。

肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所（IARC）公布的“全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）2020”显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。肝癌的病理类型主要是HCC，约占75%~85%。由于肝癌起病隐匿，首次诊断时只有不到 30%的肝癌患者适合接受根治性治疗，系统抗肿瘤治疗在中晚期肝癌的治疗过程中发挥重要的作用¹。总体上晚期HCC患者疾病进展迅速，预后较差，5年生存率仅12.1%²。

CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，在全球范围内有74家研究中心，旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为总生存期（OS）。

此外，nofazinlimab多项研究成果曾在国际学术会议上公布，包括在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的CS1003-101研究初步数据，以及在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除的中国肝细胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)数据。Ib期数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者客观缓解率（ORR）达到45%；中位持续缓解时间（DoR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月；中位无进展生存期（PFS）为10.4个月；安全性耐受良好。

关于Nofazinlimab（CS1003）

Nofazinlimab是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于肿瘤的免疫治疗。Nofazinlimab与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。

Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗肝细胞癌。

2022年3月，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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