FDA咨询委员会近全票支持Moderna新冠疫苗将收集长期数据

Moderna 新冠疫苗 FDA EUA

药明康德

2020/12/18

1953

今日，美国FDA召开的疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议上，专家们就Moderna公司开发的新冠疫苗mRNA-1273的紧急使用授权（EUA）申请进行了讨论。最终，与会专家们以20票支持，1票弃权的投票结果。支持基于已有的科学证据，Moderna开发的新冠疫苗在18岁及以上个体中使用时，其收益大于风险。基于咨询委员会的推荐和辉瑞（Pfizer）/BioNTech开发的新冠疫苗的先例，FDA有望在明日授予mRNA-1273紧急使用授权。

此前在FDA公布的疫苗3期临床试验详细结果显示，mRNA-1273在保护出现症状的COVID-19方面达到94.1%的保护效力，而且具有良好的安全性和耐受性。因此，这款疫苗在咨询委员会会议上获得专家们的支持并不意外。除了支持mRNA-1273获得紧急使用授权以外，与会专家们还对疫苗的潜在副作用，以及如何更有效地收集疫苗的长期疗效和安全性数据方面进行了讨论。

关于疫苗引发过敏反应的讨论

在辉瑞/BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2获得EUA之后，在最初几天的接种过程中发现极少数人在接种疫苗之后会产生严重过敏反应。在咨询委员会会议上，专家们对Moderna的新冠疫苗是否会引起过敏反应进行了仔细的询问。Moderna公司的代表表示，该公司的mRNA疫苗使用的脂质纳米颗粒技术也已经在该公司的其它产品中使用。综合所有的临床试验数据（包括新冠疫苗和该公司其它mRNA产品），该公司目前只发现一例对大豆过敏的受试者，在接受mRNA产品2个月之后，出现过敏现象。因为通常过敏现象在接受疫苗或疗法之后会立刻出现，因此，这一过敏病例很可能与疫苗采用的脂质纳米颗粒技术无关。

FDA的科学家指出，已经在疫苗接种程序中注明接种疫苗的人们需要在接种后15分钟内接受观察，以便即使处理可能出现的过敏反应。同时，对疫苗的过敏反应的观察和纪录将是后续安全性数据的重要一环。

利用置盲交叉（blinded crossover）试验设计收集长期疗效和安全性数据

在咨询委员会的讨论中，一个重要的问题是如何在授予新冠疫苗EUA之后继续收集长期疗效和安全性数据。疫苗开发公司表示，从伦理学角度出发，它们有责任在获得EUA批准之后，告知接种安慰剂的受试者他们没有接种候选疫苗，让他们有机会接种获得EUA的疫苗。然而，在获得EUA后过早揭盲，可能对收集候选疫苗的安全性和疗效数据产生重大影响。

在这次咨询委员会上，与会的专家们就如何解决这个问题进行了详尽的讨论。其中一个提议是使用置盲交叉的试验设计来解决这一问题。这一试验设计让临床试验的参与者在置盲的情况下再接受两剂注射，原先在安慰剂组的受试者接种疫苗，而原先在疫苗组的受试者接受安慰剂注射。这一试验设计可以让研究人员在置盲的情况下，继续观察疫苗可能产生的长期不良反应，以及疫苗的长期保护效果。同时，让原先接受安慰剂注射的志愿者也有机会接种疫苗。

与会的专家表示，这一试验设计值得疫苗开发公司在未来的临床试验中采纳。然而对于目前正在进行3期临床试验的疫苗开发公司来说，进行置盲交叉试验可能在现实情况下非常难于操作和实现。

Moderna公司预计今年可以提供2000万剂新冠疫苗。目前，全球累计新冠感染患者数已超过7000万。我们期待更多疫苗产品能早日为全球百姓提供保护，也希望与会专家的意见能够帮助目前的在研疫苗更有效地进行临床试验，在解决伦理学问题的同时，有效收集疫苗的长期疗效和安全性数据。

参考资料：

[1] FDA advisory panel endorses Moderna’s Covid-19 vaccine, clearing way for authorization. Retrieved December 17, 2020, from https://www.statnews.com/2020/12/17/moderna-vaccine-fda-panel/

[2] In historic vote, mRNA vaccines go 2 and 0 as FDA experts unanimously back Moderna's Covid-19 vaccine. Retrieved December 17, 2020, from https://endpts.com/in-historic-vote-mrna-vaccines-go-2-and-0-as-FDA-experts-unanimously-back-Modernas-covid-19-vaccine/