近日，FDA拒绝了Veru公司sabizabulin药物的紧急使用授权（EUA）申请，该药物用于治疗患有中度至重度Covid-19的住院成人患者，这些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的风险很高。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
为了获得EUA，Veru提交了204名Covid-19住院患者的数据。因为临床效益，目前它提前停止了试验。
Veru首席执行官Mitchell Steiner表示，FDA拒绝使用该药是因为可能存在未知影响，或研究的不确定性。
在咨询委员会之前准备的简报文件中，FDA对Veru提交的关键数据表达了担忧。FDA表示，在小型试验中，虽然sabizabulin达到了降低死亡率的目标，但指出了不确定性或不平衡性，即使这些不确定性或不平衡性在个体上没有问题，但对结果提出了疑问。
受此影响，Veru股价在盘前交易中下跌超35%，至2.42美元，目前总市值近2亿美元。
FDA的顾问委员会（AdComm）成员主要认为，试验没有足够的安全性和疗效数据，对药物的了解仍然有限。投票结果为8票对5票，许多人要求重新审判。
Veru表示，它仍然致力于为高风险患者群体开发sabizabulin，该药物正在其他国家接受监管审查。
Covid-19的治疗选择仍然有限，从抗体到抗病毒药物，许多新疗法都适用于轻中度患者。对于住院患者，FDA已经批准了几种抗炎药物，包括Actemra、Olumiant和Kineret。
2022年12月22日，FDA批准Actemra静脉注射用于治疗住院的成人COVID-19患者，是FDA批准的首个用于治疗新冠的单克隆抗体。
参考资料：
[1] www.endpts.com
[2] 药融云数据库
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