新药Olinvyk获FDA批准，恩华将进一步丰富镇痛产品线

2020年8月7日，FDA批准Trevena公司G蛋白选择性MU阿片受体激动剂Olinvyk（Oliceridine）上市，在医学监督情形下用于治疗成人中重度急性疼痛。此后， Trevena股票暴涨至暂停交易，涨幅超过50%。

Olinvyk是一种G蛋白选择性激动剂，适用于成人镇痛时需要阿片类静脉注射而现存替代疗法严重不足的情况。与静脉注射吗啡相比，镇痛效果更好，而其安全性与其他阿片类药物相似，适用于医院或其他受控临床环境（例如住院和门诊手术期间）的短期静脉内使用。 FDA药品评价和研究中心监管计划副主任医学博士Douglas Throckmorton表示： 解决阿片类药物目前的成瘾和滥用危机仍然是FDA的首要任务，只有在经过严格的风险收益评估并最终确定其安全性和有效性有严格充分的数据支撑之后，FDA才会批准阿片类药物的新药申请。特别说明，该药物仅用于受控的临床环境，即在医学监督下使用，不可用于给病人带回家自行使用。

在进行的对照和开放标签临床试验中，总共1,535名中度至重度急性疼痛患者接受了Olinvyk治疗。在进行过拇囊炎手术或腹部手术的患者的随机对照试验中，在批准的限定剂量的下，与安慰剂相比，使用Olinvyk的患者疼痛明显减轻。这一对照试验确定了其安全性和有效性。 Olinvyk的批准伴随着成瘾，过量使用和滥用的黑盒警告。此外它有可能带来危及生命的呼吸抑制问题，可能导致新生儿阿片戒断综合征以及在与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂并用时可能产生其他风险。与其他用于静脉内给药的阿片类药物不同，Olinvyk的最大建议每日剂量上限为27毫克。 Trevena公司已与江苏恩华达成合作战略，江苏恩华拥有在中国开发和商业化Olinvyk的独家许可协议。2020年6月3日，恩华药业现已获得国家食品药品监督管理局批准，在中国开展静脉注射用Olinvyk的临床试验。该产品在美国的获批，将有助于加快其在中国的临床试验进程。临床试验完成后，恩华药业将申报该产品的生产批件。该产品的获批生产，将进一步丰富恩华药业在精神类及麻醉类药品的产品线。

据健数科技全国重点城市样本医院销售数据显示，镇痛类药物2013年至2019年销售趋势持续走高，2019年销售额达到33.93亿，2020年销售额为一季度销售数据，达到了6亿元。

图片来源：健数科技全国重点城市样本医院销售数据

镇痛药是一类主要作用于中枢神经系统，选择性地消除或缓解痛觉的药物。主要包括阿片类镇痛药、非阿片类镇痛药、非甾体抗炎药（NSAIDS）及局麻药。根据2019年销售格局显示，扬子江药业的地高辛注射液占据了镇痛药市场的 “大半江山”，据公开资料显示，其市场份额已从2015年的30.26%一路飙涨至2019年的36.94%。其次是江苏恒瑞医药的酒石酸布托啡诺注射液。

图片来源：健数科技全国重点城市样本医院销售数据

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地佐辛注射液是扬子江药业在止痛药领域的主打产品，由Wyeth-Ayerst实验室研发，1990年在美国上市。2009年10月扬子江药业集团生产的地佐辛注射液首仿上市，用于使用阿片类镇痛药物治疗的各种疼痛，并且凭借其镇痛活性高，较少有呼吸抑制、便秘、镇痛耐受和成瘾等不良反应的优势，用量快速增长 。江苏恩华药业也提交了该品种的上市申请，未来该药物市场竞争或将进一步加大，恩华药业有望在镇痛市场占据一定份额。

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