众所周知，美国FDA最有名的书就属橙皮书了，是一个做化药绕不过去且非常实用的数据库。对我而言，橙皮书最最最大的作用是可以帮助我快速判断化合物专利，当然，其它提供的药品申请、参比制剂信息也非常有用。下面笔者来介绍一下FDA 橙皮书数据库以及提供的详细内容、查询方法以及更新情况。

FDA的‘橙皮书’全称叫做<经治疗等效性评价批准药品>（approved drug products with therapeutic equivalence evaluations），因其发布第一版封面为橙色，所以被称为橙皮书，当时它的出版主要是为了促进仿制药的竞争，从而降低药品价格，后因行业的发展需要将橙皮书内容做成了一个数据库，方便检索其内容信息。

🌂FDA橙皮书数据库提供的内容

FDA orange book 提供了药品基本信息、专利信息、市场独占权信息、药品批准状态和其它相关信息。

①药品基本信息：包括活性成分、剂量形式、给药途径、商品名、申请人（药厂）、批准日期、治疗等效性代码（TE Code）、参考药品（RLD）和参考标准（RS）等。

②专利信息：列出了与药品相关的所有专利，包括专利号、过期日期、药物物质标志、药物产品标志、专利用途代码、专利提交日期等。

③市场独占权信息：提供了药品的市场独占权信息，包括独占权代码和日期。

④药品批准状态：包括新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的批准状态。

⑤其他相关信息：如药品的生物等效性评价、非处方药（OTC）信息、已撤市药品的累积列表等。

其中最重要是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场独占权保护信息。

🌂FDA橙皮书数据库查询常用两种方法（中英检索界面）

①fda官网提供了一个在线搜索工具，可以按活性成分、商品名、申请人、申请号、剂量形式、给药途径或专利号进行搜索。另外，橙皮书还包括了附录，如产品名称索引、按申请人排序的产品名称、统一术语列表等。

fda官网检索地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

图源：FDA-Orange Book

方法②：可通过<中文检索界面>摩熵医药（原药融云）-橙皮书数据库查询，该数据库数据来源FDA，中文检索界面，提供了比FDA官网更加全面的检索方式及更多历史专利信息，功能上该数据库支持精确查询和条件筛选，可通过药品名称、正文和筛选项多维度检索美国橙皮书内容。

摩熵医药（原药融云）-橙皮书数据库查询地址：https://data.pharnexcloud.com/11/table/137

图源：摩熵医药-美国橙皮书数据库

如上图，该美国橙皮书数据库查询结果以申请号、产品编号、商品名、活性成分、规格、剂型/给药途径、申请公司、批准日期、是否有专利、参比制剂(RLD)、市场状态、对照标准制剂(SR)、TE_Code等字段展示，可自定义字段内容进行下载。

图源：摩熵医药-美国橙皮书数据库

如上图，通过点击’PHYRAGO’可跳转链接查看该商品的基本信息、专利信息（FDA橙皮书现行专利）、与本品相关的历史专利信息、市场独占权保护信息。

🌂关于fda橙皮书数据库的更新

更新频率： Orange Book自2005年2月以来，为新的仿制药批准提供每日更新。这些日常更新为消费者提供了当前批准的仿制产品列表。而每月的更新目标是在下个月的第二个工作日结束前完成，专利信息和市场独占权信息也会分别进行每日和每月更新。

更新内容：Orange Book的内容包括获批的新药申请（NDA）和仿制药申请（ANDA或Generic），以及收到并处理的所有产品变更。

获取更新：可以通过FDA的官方网站访问橙皮书数据库，并进行搜索。橙皮书的年度版和每月累积增补以PDF格式提供下载，同时还有ASCII文本文件形式的药品、专利和市场独占权数据。此外，橙皮书的附录A、B和C也会以PDF格式更新。

文章开头笔者说了当时orange book的出版主要是为了促进仿制药的竞争，降低药品价格，但随着该书的持续更新发展，橙皮书在不仅在药品的替代使用、药品价格竞争和专利补偿等方面发挥作用，还在药品的市场竞争和新药研发方便具有参考价值，鼓励创新的同时提高了药品的可及性。