特朗普政府裁员风暴席卷FDA，中国创新药出海前景几何？

一场美国医疗系统裁员风波正在引发广泛关注。

特朗普政府近期大幅缩减联邦雇员规模，美国食品药品监督管理局(FDA)首当其冲。

1. 裁员背景

特朗普政府实施大规模裁员，以减少政府开支。

此次裁员是美国卫生与公众服务部（HHS）整体缩编计划的一部分，其中包括美国食品药品监督管理局（FDA）、疾病控制与预防中心（CDC）、国立卫生研究院（NIH）及联邦医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）。

2. 裁员规模

目前具体裁员人数未知。

2月14日披露的美国国家卫生研究院(NIH)会议录音显示，将裁减下属机构共5200名试用期员工，仅疾病控制与预防中心（CDC）就有近1300名员工面临裁员，上周日（2月16日）已有约700人收到通知。

2月17日，路透社报道称，美国国立卫生研究院（NIH）内部电子邮件显示，特朗普政府解雇的NIH员工人数已修改为1165人，低于最初的1500人。而受影响的员工将从2月17日开始停职。

截至上周日（2月16日）下午，FDA裁员总数尚不明确，但裁员似乎集中在FDA的食品、医疗器械和烟草产品中心。此外，尚不清楚负责药物审评的员工是否被豁免。FDA约18000名员工中，数千名员工可能受到影响。

据美联社（AP）援引三名匿名FDA员工的消息，FDA的试用期员工于上周六（2月16日）晚收到裁员通知。

3. 国内创新药出海格局

目前，中国重点布局美国市场的药企不在少数。比如百济神州、君实生物、和黄医药等。其中，百济神州是最早在美国市场获得成功的中国药企之一，其已经有泽布替尼和替雷利珠单抗两款爆品成功闯关FDA。

此外，君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、传奇生物的西达基奥仑赛、天济医药的本维莫德等多款产品，均成功通过FDA批准上市。

对于已向FDA提交新药上市申请的的国产新药，据不完全统计，目前有7款，包括：康方生物与正大天晴（中国生物制药子公司）共同研发的派安普利单抗、迪哲医药的舒沃替尼、江苏威凯尔的抗血栓新药维卡格雷、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗等。

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！