器械研发｜5分钟快速诊断COVID-19的电化学诊断测试

医疗器械诊断新冠

摩熵医药（原药融云）

2020/12/15

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作者：大米

新冠病毒还继续在全球蔓延着，影响了全球数十亿人的生活带来极大的威胁。

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SARS-CoV-2的无症状传播是当前为缓解这种大流行而采取的公共卫生策略的致命弱点。因此，拥有能广泛推广，准确和快速测试的能力至关重要。为此，全球科学家一直在致力于研发更加快速和准确的诊断测试方法。

当前，COVID-19的诊断测试可以分为两大类。第一类包括使用逆转录酶实时聚合酶链反应（RT-PCR）和核酸杂交策略鉴定SARS-CoV-2病毒RNA的分子诊断测试。

尽管RT-PCR在选择性和灵敏性方面极佳，但它耗时长，需要高素质的人员，并且只能在可使用大型固定设备和试剂的实验室医院中进行操作，在医疗资源相对短期情况下，检测受到严重限制。

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高通量测序RT-PCR技术的主要步骤来源：网络

第二类包括血清学和免疫学测试，这些测试主要侧重于检测由于暴露于病毒而在个体中产生的抗体。尽管这些测试是快速的并且需要最少的设备，但是它们的临床实用性表明COVID-19感染是有限的，因为患者在症状发作后可能需要几天到几周才能发展出可检测的抗体反应。

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血清学和免疫学测试原理来源:网络

近年来，已有使用二维纳米材料对不同疾病进行超灵敏诊断的即时医疗（POC）生物传感器开发报告。在这些2D纳米材料中，主要由于石墨烯的固有特性，石墨烯已成为最引人注目的纳米材料。由于电化学技术的操作简便，高灵敏度，快速响应，小型化以及易于在分子诊断中使用，因此电化学技术被认为是一种具有成本效益的方法。

伊利诺伊大学的研究人员已经为COVID-19开发了基于纸的电化学诊断测试，该测试可以在五分钟内提供测试结果。该研究结果发表在最新一期American Chemical Society（IF:14.612），题为Rapid, Ultrasensitive, and Quantitative Detection of SARS-CoV-2 Using Antisense Oligonucleotides Directed Electrochemical Biosensor Chip

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COVID-19电化学传感平台依赖于石墨烯和黄金的导电性能，并且包含被敏感的核酸探针覆盖的金纳米颗粒，该探针可以与SARS-CoV-2病毒的RNA结合。病毒RNA的存在会改变传感器的电读数，表明结果为阳性。

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来源：研究论文

COVID-19电化学传感平台的工作原理示意图，其中步骤A：从观察中的患者的鼻拭子或唾液中收集被感染的样品；步骤B：提取病毒SARS-CoV-2 RNA。步骤C：将病毒RNA添加到石墨烯-ssDNA-AuNP平台的顶部；步骤D：孵育5分钟；步骤E：记录数字电化学输出。

论文展示出来的研究结果表明，经过48个临床样本进行比较区分阳性和阴性样品的能力，并使用FDA批准的金标准SARS-CoV-2诊断方法进行对比研究，传感器芯片显示出对COVID-19阳性样品的显着变化，而对健康受试者的样品的响应则无明显变化，分类精度接近100％。并且该传感器在不进行核酸扩增的情况下检测极限为6.9拷贝/μL，其中LOD达到的值与当前的临床方法相当。