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科伦博泰新型ADC药物SKB535 IND获NMPA批准，用于治疗晚期实体瘤
2024年11月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）宣布 已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准本公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。 SKB535是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDC TM 平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 本公司与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协定，且待达致特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。 -
益方生物安方宁®获NMPA批准上市
近日， 益方生物 自主研发的KRAS G12C抑制剂安方宁®（格索雷塞，D-1553）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 KRAS G12C突变型肺癌难治。 肺癌是全球最常见的癌症之一，2022年国家癌症中心数据显示，我国每年新增肺癌患者达到了106.1万例，相当于每10万人中就有75.1人罹患肺癌，且该数字呈现上升趋势。 -
北海康成治疗戈谢病的CAN103上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理
公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。 CAN103是北海康成与药明生物（2269.HK）在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。 据弗若斯特沙利文统计，2020年中国约有3,000名戈谢病患者。NMPA4901周前 -
NMPA：加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）发布
请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。 关于加强药品受托生产监督管理工作的公告。 为进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力， 现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。 -
最新！NMPA附条件批准正大天晴1类新药上市
11月8日，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限 公司申报的 1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市 。 该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。 据公开资料显示，这是益方生物研发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得了在协议期限内对格舒瑞昔在中国大陆地区的独家开发、注册、生产和商业化权益。NMPA3601周前 -
关注 | 普丽妍旗下“聚对二氧环己酮面部埋植线”获NMPA批准上市！
11月4日消息， 普丽妍（南京）医疗科技有限公司（以下简称：“ 普丽妍 ”）申报的 “聚对二氧环己酮面部埋植线” 成功获 NMPA批准上市， 注册证编号： 国械注准20243132187。 “聚对二氧环己酮面部埋植线”成功获NMPA批准上市（来源：NMPA ）。 公开资料获悉，普丽妍（南京）医疗科技有限公司成立于2018年5月，总部位于南京市江北新区生命科技岛内，是一家整合研发、生产、销售、服务于一体的医疗高新技术企业，公司致力于成为医疗行业持续领先的产业公司，专注于医用高分子材料和生物组织工程领域，旗下有普丽妍·童颜等产品品牌。 -
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Medpark企业 I 诺一迈尔闻瑞口腔修复膜获NMPA第III类医疗器械注册证
诺一迈尔成立于2017年3月，由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办，是一家研发、生产及商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。 公司坚持产品与技术国内首创和国际领先的自主创新目标，与德国弗莱堡大学、奥地利维也纳医科大学等科研院所深度合作，专注于仿生器官增减材制造制备技术，开发纳米级组织工程支架系列产品，诱导细胞定向分化与生长，实现复杂组织再生和器官重建，打造全方位人体4S店。 下一步，江苏医疗器械科技产业园Medpark将继续聚焦高端医疗器械，做好政策、平台、载体、金融等各类服务保障，积极推动医疗产业的产学融合、产投联动，为企业技术创新和成果转化提供坚实支撑，与广大企业携手共进，加快打造国内医疗器械产业（Medpark）第一品牌，打造千亿级医疗器械产业高地。 -
NMPA：审议通过生物制品分段生产试点工作方案！
受此利好消息影响， CXO板块盘中股价大幅拉升 。 交易盘中，港股方面，药明生物一度涨超10%，药明康德涨超9%，A股方面，药明康德涨超6.8%，凯莱英涨超7.6%，东富龙涨超7.6%。 会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。 -
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