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刚刚！NMPA：即日起，暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊
国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊（英文名称：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062；生产地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India）开展药品生产环节检查。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊。 各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。NMPA2502个月前 -
药谷药闻 | 药明巨诺倍诺达®新适应症上市许可申请获NMPA批准
这是倍诺达®递交的第三项上市许可申请，也让 倍诺达® 成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达®曾于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。 MCL是一种高 异质性的 B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前无治愈措施。 -
NMPA批准两款CAR-T，涉及骨髓瘤和套细胞淋巴瘤
对于CAR-T药物，8月27日也是特别的一天。 与此同时，药明巨诺靶向CD19的 瑞基奥仑赛注射液 新适应症上市申请获得批准，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。 在美国，预计2024年将有超过3.5万人确诊为多发性骨髓瘤，超1.2万人死于该疾病。 -
Med-Fine Family | 丹擎医药全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂DAT-2645
2024年8月23日，中国北京、美国波士顿—丹擎医药 (“Danatlas Pharmaceuticals”)今日宣布：由公司自主研发的拥有完全知识产权的PARG抑制剂DAT-2645 IND获得国家药品监督管理局（“NMPA”）批准。 这是全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂，也是中国首个获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂。 丹擎医药正在中国和美国开展多中心，开放标签、剂量递增和剂量扩展的I期临床试验，用于评估DAT-2645单药治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷（HRD）的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。 -
Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业丹擎医药PARG抑制剂DAT-2645获得NMPA批准进入临床
这是全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂，也是中国首个获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂。 2024年8月23日，夏尔巴投资企业 丹擎医药 (“Danatlas Pharmaceuticals”)今日宣布： 由公司自主研发的拥有完全知识产权的PARG抑制剂DAT-2645 IND获得国家药品监督管理局（“NMPA”）批准。 这是全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂，也是中国首个获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂 。 -
全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂DAT-2645
这是全球首个获得 NMPA 批准进入临床的 PARG 抑制剂，也是中国首个获得 FDA 批准进入临床的 PARG 抑制剂。 丹擎医药正在中国和美国开展多中心，开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I 期临床试验，用于评估 DAT-2645 单药治疗携带 BRCA1/2 功能缺失性突变和 / 或同源重组缺陷（ HRD ）的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。 相信DAT-2645能够成为一款革命性的疗法，为全球癌症患者提供更有效的治疗选择。 -
张江药闻 | 劲方医药达伯特®获NMPA优先审评程序批准上市
8月21日， 劲方医药 宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市。 本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 此前，氟泽雷塞片已成为国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂，获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。 -
政策丨NMPA:关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告
8月21日，国家药监局官网称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定， 经国家药品监督管理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。 品种名单及非处方药说明书范本一并发布。 自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 -
NMPA：恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液
根据药品境外非现场检查结果，国家药监局于2022年8月22日发布公告（2022年 第67号），决定暂停进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液（原进口注册证号：H20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）。 UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。 依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液（现注册证号：国药准字HJ20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）进口、销售和使用。 -
药谷药闻 | 安钛克医疗一次性使用心内标测导管获NMPA批准上市
8月5日，上海安钛克医疗科技有限公司（以下简称“安钛克医疗”）自主研发的“一次性使用心内标测导管”产品取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，在国内获批上市。 本次获批的一次性使用心内标测导管为环形标测导管，用于记录心脏内肺静脉电位信号，适用于房颤电生理检查。 除此之外，十极环形标测导管可以更准确地识别肺静脉电位，减少远场电位干扰，有利于帮助临床医生判断冷冻消融终点，避免消融不足或过度，进一步提高房颤冷冻消融手术的安全和效率。
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