阿斯利康达格列净更新说明书获国家药监局批准

阿斯利康说明书 NMPA 安达唐®

药明康德

2020/10/29

3018

10月28日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准更新阿斯利康安达唐®（通用名：达格列净）中国说明书，纳入了DECLARE-TIMI 58 3期临床研究结果中的相关数据。

DECLARE-TIMI 58研究显示：与安慰剂相比，达格列净能够有效降低已确诊心血管疾病或多重心血管危险因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院（hHF）或心血管死亡的风险。该研究所示安全性与达格列净已知安全性一致。DECLARE-TIMI 58研究是迄今为止规模最大的SGLT2抑制剂心血管预后研究之一。

阿斯利康全球执行副总裁，生物制药业务部负责人Ruud Dobber先生表示：“心力衰竭是2型糖尿病患者中最常见的早期心血管并发症之一。DECLARE-TIMI 58研究数据显示，达格列净可以降低这些患者因心衰而住院的风险。我们期望通过本次中国说明书的成功更新，让该获益可惠及更多中国患者。”

目前，全世界预计有4.63亿糖尿病患者，其中约1.2亿在中国。2型糖尿病患者发展成慢性心力衰竭（HF）的可能性比非2型糖尿病患者高2至5倍。到2030年，全球糖尿病患病人数预计将达到5.78亿，到2045年将达到7亿。心力衰竭是由于心脏无法将足够的血液泵到身体各处而导致的危及生命的严重疾病。世界上有大约6400万患者（其中一半属于射血分数下降类型），接近一半患者在确诊5年内去世。

达格列净适用于单药和联合疗法改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次中国国家药品监督管理局（NMPA）批准更新达格列净中国说明书是继2019年8月达格列净在欧盟获得市场许可以及2019年10月获得美国FDA适应症批准之后DECLARE-TIMI 58研究取得的又一认可。此前，美国FDA批准达格列净适用于已确诊心血管疾病或多重心血管危险因素的成人2型糖尿病患者，以降低他们心衰住院风险。

关于DECLARE-TIMI 58研究

DECLARE-TIMI 58研究是一项由阿斯利康申办的、三期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估达格列净与安慰剂相比，对具有心血管事件风险（包括多重心血管危险因素或已确诊的心血管疾病）的2型糖尿病（T2D）成年患者的心血管结局，同时也评估了关键肾脏次要终点。DECLARE-TIMI 58研究纳入了来自33个国家、882个中心的17000多例患者，由TIMI研究组（马萨诸塞州波士顿）独立运行，并与哈达萨希伯来大学医学中心（以色列耶路撒冷）合作。

关于达格列净

达格列净是同类首个钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，用于治疗成人2型糖尿病患者，每日口服一次，可单药治疗，也可在饮食和运动基础上治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，还有减重和降压的额外获益。

2020年5月达格列净在美国获批用于治疗伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），可降低心血管死亡和心衰住院风险。达格列净对于慢性肾病的显著疗效也已经得到证实。同年8月DAPA-CKD3期临床试验公布完整结果，研究显示达格列净达到所有主要与次要终点。此外，美国FDA于今年10月授予达格列净突破性疗法认定，以加速达格列净适用于伴或不伴2型糖尿病的慢性肾病患者的审评审批。

参考资料:

[1] 重磅 | 达格列净心血管结局获益数据在中国获批更新入说明书. Retrieved 2020-10-28, from https://mp.weixin.qq.com/s/Ow-5y5tVoBpVpgG8V2qd8Q

来源：即刻药闻