NMPA批准恒瑞医药RS1805片临床试验申请
今日,恒瑞医药发布公告称,其子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。基本情况如下:
1、药品名称:RS1805片
剂型:片剂
规格:50mg、200mg
注册分类:化学药品1类
申请人:瑞石生物医药有限公司
受理号:CXHL2000373、CXHL2000374、CXHL2000375、CXHL2000376
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年8月12日受理的RS1805片符合药品注册的有关要求,同意本品临床试验申请。
申请的适应症:本品拟用于溃疡性结肠炎与克罗恩病的治疗。
据公告,瑞石生物向国家药监局递交的临床试验申请于2020年8月12日获受理。经查询,国内外未有同类产品获批上市,亦无相关销售数据。
截至目前,该产品累计已投入研发费用约为4,504万元人民币。
来源:恒瑞医药企业公告
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