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全球First-in-Class全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X获NMPA临床试验许可
2024年6月，NC527-X已获得FDA的临床试验默示许可，而在本次获得NMPA的临床试验默示许可后，海擘生物将进一步加速推进NC527-X的全球临床试验步伐。 全球首款将低氧通路应用于肿瘤的精准成像的FIC药物。 NC527-X是全球首款将低氧通路应用于肿瘤的精准成像的药物，也是全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物，具有新的作用机理、新的靶标蛋白、新的应用场景，是真正意义上的First-in-Class药物。 -
希格生科弥漫性胃癌全球首款靶向药获NMPA批准临床| 松禾Portfolio
今日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，其自主研发的 全球首款用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤的靶向药SIGX1094 ，比预计时间提前三周获得国家药品监督管理局（NMPA）批准临床，体现了国家药监局对于急需的未满足的临床需求的创新药加速审批力度，标志着 SIGX1094将在中国和美国启动临床试验 ，为全球患者带来新的治疗希望。 SIGX1094此前在今年6月底获得美国FDA的IND批件，是全球首款整合类器官疾病模型与AI研发出的一类创新靶向药。 获得NMPA的IND申请对于SIGX1094在中国市场的临床试验具有重要意义，不仅因为中国拥有庞大的患者群体，还因为其在临床试验的性价比和高效的执行效率的优势将显著加速SIGX1094的全球上市步伐。 -
提前获批！希格生科弥漫性胃癌全球首款靶向药获国家药品监督管理局(NMPA)批准临床
今日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布， 其自主研发的全球首款用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤的靶向药SIGX1094，比预计时间提前三周获得国家药品监督管理局（NMPA）批准临床，体现了国家药监局对于急需的未满足的临床需求的创新药加速审批力度 ，标志着SIGX1094将在中国和美国启动临床试验，为全球患者带来新的治疗希望。 SIGX1094此前在今年6月底获得美国FDA的IND批件，是全球首款整合类器官疾病模型与AI研发出的一类创新靶向药。 获得NMPA的IND申请对于SIGX1094在中国市场的临床试验具有重要意义，不仅因为中国拥有庞大的患者群体，还因为其在临床试验的性价比和高效的执行效率的优势将显著加速SIGX1094的全球上市步伐。 -
政策丨NMPA：蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书
9月14日，国家药监局官网称，为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核， 将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。 现将有关事项公告如下：请相关药品上市许可持有人于2025年6月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。 -
NMPA：修订小儿清热止咳制剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。 现将有关事项公告如下：。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。 -
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获批！美敦力两款消融设备获NMPA批准上市
No.1 / 美敦力两款消融设备获NMPA批准上市。 近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请 ，两者配套使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状持续性房颤（发作持续时间小于1年）。 No.1 / 吉利德携手AI制药公司Genesis进行药物发现。NMPA3802个月前 -
圣和药业1类创新药圣瑞沙®一线适应症获NMPA批准上市
2024年09月09日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种「甲磺酸瑞厄替尼片」（商品名：圣瑞沙，受理号：CXHS2300115）获得NMPA批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 本次获批是甲磺酸瑞厄替尼片继今年6月11日获批二线适应症后的第二项适应症。 甲磺酸瑞厄替尼片是圣和药业自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其不可逆地结合突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），通过抑制EGFR突变体及其下游信号通路，发挥抑制肿瘤细胞增殖及促凋亡的作用 [ 1] 。 -
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刚刚！NMPA：即日起，暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊
国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊（英文名称：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062；生产地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India）开展药品生产环节检查。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊。 各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。NMPA2202个月前
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