2024年09月09日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种「甲磺酸瑞厄替尼片」（商品名：圣瑞沙，受理号：CXHS2300115）获得NMPA批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。本次获批是甲磺酸瑞厄替尼片继今年6月11日获批二线适应症后的第二项适应症。
甲磺酸瑞厄替尼片是圣和药业自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其不可逆地结合突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），通过抑制EGFR突变体及其下游信号通路，发挥抑制肿瘤细胞增殖及促凋亡的作用[1]。本次新适应症获批是基于一项随机、对照、双盲、多中心的III期临床研究（SHC013-III-01），共纳入246例未经系统性抗NSCLC治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，按2:1随机接受瑞厄替尼200 mg每天一次治疗或吉非替尼250 mg每天一次治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。主要终点为根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。与吉非替尼组相比，本品显示出具有统计学和临床意义的PFS获益，瑞厄替尼组和吉非替尼组的中位PFS（mPFS）分别为19.3个月和9.8个月（HR=0.46，95% CI：0.33，0.65，p<0.0001）。作为第三代EGFR-TKI，NSCLC患者长期服用本品的安全性和耐受性较好。药物不良反应，如皮疹、肝功能损害和血细胞减少等，在本品中的发生率均较低。其它风险较高的重要不良反应在本品中的发生率也较低，如间质性肺病（0%）、心肌收缩力改变（0.2%）和眼部疾病（2.1%）等。甲磺酸瑞厄替尼片在有效治疗肺癌的同时，保障了患者用药的安全性和长期获益。此外，本品用于术后辅助治疗II-IIIB期EGFR突变的NSCLC患者的研究（SHC013-III-02）也正在进行中，预计本适应症研究完成并获批上市后，有望降低早期NSCLC患者术后复发的风险，使更多的患者获益。甲磺酸瑞厄替尼片的间质性肺病不良反应发生率低的安全性特质有利于提高患者的生活质量。未来，随着甲磺酸瑞厄替尼片相关研究的不断展开，将为NSCLC患者带来更多希望！圣和药业成立于1996年，是一家集新药研发、药品生产和自主学术推广于一体的国家重点高新技术企业。公司从新药研发起步，长期坚持实施产品研发创新战略，着力研发整体生态系统建设，实现活性物质发现、生物筛选、基础临床预实验等相互匹配，致力于成为抗肿瘤、抗感染系统疾病领域的领先者。圣和药业现拥有一条包括30余个在研新药品种的产品管线，其中10余个新药正在进行临床试验。未来，圣和药业将持续保持占销售收入20%以上的研发投入力度，着力于满足患者的临床需求，让更多患者受益。
注：圣瑞沙®甲磺酸瑞厄替尼片 专利号ZL201711187449.3 发明专利[1] Han L, Zhang X, Wang Z, et al. SH-1028, An Irreversible Third-Generation EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance in Non-Small Cell Lung Cancer. Front Pharmacol. 2021 Apr 27;12:665253.
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