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  • 0813 II NMPA：54个品规获批（含化5.1、3、5.2类等）

    0813 II NMPA：54个品规获批（含化5.1、3、5.2类等）
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（8月13日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计140个）： 54个 品规 新获批准 （2 个治疗用生物制品3.3类、 1个治疗用生物制品3.1类 、 18个化药3类、29 个化药4类、2个化药5.1类、 2个化药5.2类 ） 。 我们一起看看都是 哪些 品规 获批 吧！
    药品圈
    NMPA
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    3个月前
  • 商汤医疗获得肝脏CT辅助诊断产品首张NMPA三类证，赋能肝脏诊疗一体化

    商汤医疗获得肝脏CT辅助诊断产品首张NMPA三类证，赋能肝脏诊疗一体化
    8月7日，国家药品监督管理局官网消息显示，由商汤医疗研发的肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件正式获批NMPA三类医疗器械注册证。 该产品基于深度学习技术，可帮助医生实现对近10种肝脏局灶性病变的精准检测分析，经过在中国医学科学院北京协和医院、大连医科大学附属第一医院、上海市公共卫生临床中心开展的多中心临床试验结果证明，AI可以有效帮助医生提升诊断精度和效率。 这是首张针对肝脏CT局灶性病变辅助诊断的NMPA三类证，标志着商汤医疗在肝脏诊疗方面的重大突破，同时也是其AI辅助诊疗产品认证全球化布局的又一重要里程碑。
    上海科技
    肝脏 NMPA 商汤医疗
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    3个月前
  • 魅丽纬叶，国产RDN首证！Netrod®网状肾动脉射频消融系统获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市！

    魅丽纬叶，国产RDN首证！Netrod®网状肾动脉射频消融系统获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市！
    转自：魅丽纬叶（来源请至底部“阅读原文”侵删）。 Netrod®网状肾动脉射频消融系统获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市！
    久有基金
    魅丽纬叶 NMPA 肾动脉射频消融系统
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    3个月前
  • 0805 II NMPA：140个品规获批（含化5.1、3、5.2类等）

    0805 II NMPA：140个品规获批（含化5.1、3、5.2类等）
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（8月5日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计140个）： 140个 品规 新获批准 （2 个治疗用生物制品3.3类、 2个治疗用生物制品3.1类 、 25个化药3类、97 个化药4类、9个化药5.1类、 5个化药5.2类 ） 。 （1）氢溴酸吡西替尼片（化药5.1类，安斯泰来（中国）投资有限公司）。
    药品圈
    NMPA 含化
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    3个月前
  • 伴随诊断又一里程碑 | 泛生子伴随服务新药他泽司他获NMPA优先审评

    伴随诊断又一里程碑 | 泛生子伴随服务新药他泽司他获NMPA优先审评
    近日，泛生子伴随诊断合作伙伴和黄医药的全球首创新药EZH2甲基转移酶抑制剂“他泽司他”（tazemetostat）的上市申请，获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 受理并予以优先审评。 该创新药用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。 这是中国伴随诊断试剂指导原则出台后，首个获NMPA优先评审的血液肿瘤领域桥接伴随诊断合作，也是泛生子继2023年“人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒”获NMPA批准，斩获中国桥接伴随诊断第一证后实现的又一里程碑。
    泛生子基因
    NMPA
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    3个月前
  • 新芽基因宣布已向NMPA提交其首个针对DMD的碱基编辑药物GEN6050X注射液的临床前会议（Pre-IND）申请

    新芽基因宣布已向NMPA提交其首个针对DMD的碱基编辑药物GEN6050X注射液的临床前会议（Pre-IND）申请
    2024年7月29日，苏州新芽基因生物技术有限公司（简称“新芽基因”）宣布，其首个针对杜氏肌营养不良（DMD）的碱基编辑药物GEN6050X的临床前会议（Pre-IND，PIND）申请已提交给国家药品监督管理局（NMPA）。 新芽基因致力于开发基于其专有的无RNA编辑活性的TAM胞嘧啶碱基编辑技术的DMD药物，该技术由中国科学院营养与健康研究所授权。 同时，预计GEN6050X的IND申请将于2024年11月同时在美国和中国提交。
    新芽基因
    NMPA GEN6050X
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    3个月前
  • 健进制药中美双报注射用阿扎胞苷获NMPA批准上市

    健进制药中美双报注射用阿扎胞苷获NMPA批准上市
    2024年7月19日，健进制药自主研发的注射用阿扎胞苷（Azacitidine for Injection）获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，正式批准该产品在国内上市销售。 数据显示，2023年注射用阿扎胞苷中国市场规模近3.5亿元人民币。 该产品是健进制药中美双报重点品种之一，公司自主研发的注射用阿扎胞苷已获美国食品与药品监督管理局（FDA）上市批准，如今在美国市场份额超过20%。
    健友股份
    健进制药 NMPA N
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    3个月前
  • 盘点2024上半年NMPA批准的1类新药

    盘点2024上半年NMPA批准的1类新药
    2024上半年，国家药品监督管理局（NMPA）批准上市26款（按通用名计）1类新药，其中进口新药6款，国产新药20款。 据中国医药工业信息中心统计，2022全年批准了19款新药，2023年上半年共批准25款新药，而2024年上半年批准的药品数量与去年同期水平相当，预计今年依然是创新药获批数量保持高增长的一年。 数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，。
    医药地理
    NMPA 1类新药
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    3个月前
  • 微芯生物西达本胺三联疗法3期临床试验申请获NMPA批准，针对结直肠癌

    微芯生物西达本胺三联疗法3期临床试验申请获NMPA批准，针对结直肠癌
    该试验为一项 随机、开放性、对照、多中心临床研究，旨在评估西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的 晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌患者 的有效性与安全性。 研发团队正在加速拓展其临床开发进程。 结直肠癌是中国发病率和死亡率较高的常见癌症之一。
    医药观澜
    结直肠癌 NMPA 结直肠
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    3个月前
  • 宣泰医药“奥拉帕利片”获得NMPA批准

    宣泰医药“奥拉帕利片”获得NMPA批准
    近日，宣泰医药研发的“奥拉帕利片”产品（以下简称“该产品”）获得中国NMPA批准，药品批准文号为：国药准字H20244039，H20244040。 2023年奥拉帕利片在全球市场的销售量约7000万片，销售额约30亿美元。 在国内，奥拉帕利片于2020年1月1日进入医保，2023年销量约1300万片，销售额约10.53亿元。
    方达医药
    NMPA
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    3个月前