伴随诊断又一里程碑 | 泛生子伴随服务新药他泽司他获NMPA优先审评

近日，泛生子伴随诊断合作伙伴和黄医药的全球首创新药EZH2甲基转移酶抑制剂“他泽司他”（tazemetostat）的上市申请，获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 受理并予以优先审评。该创新药用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

这是中国伴随诊断试剂指导原则出台后，首个获NMPA优先评审的血液肿瘤领域桥接伴随诊断合作，也是泛生子继2023年“人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒”获NMPA批准，斩获中国桥接伴随诊断第一证后实现的又一里程碑。

能够成为他泽司他的中国首家桥接伴随诊断合作伙伴，得益于泛生子在产品开发、检测服务、质量控制，以及注册申报方面的卓越实力和丰富经验。未来，双方将继续依托泛生子领先的桥接伴随诊断开发、注册审批申报及商业化能力，合作开发他泽司他的伴随诊断试剂盒，并联合推进新药及试剂盒的报证及应用，助力创新药物和精准诊断产品更快普及临床。

此前，他泽司他已经获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的加速批准，用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者和晚期上皮样肉瘤患者。日本厚生劳动省也批准了其用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。自2022年起，他泽司他在国内通过临床急需进口药品申请，目前已在海南先行区使用。此外，他泽司他已于2023年3月在中国澳门特别行政区获批使用，并于2024年5月在中国香港特别行政区获批使用。这也为国内患者带来了新的治疗希望。

和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示：“我们与泛生子在伴随诊断和药物开发领域已有多年深度合作，泛生子拥有首个桥接伴随诊断试剂盒成功上市的经验，这使其成为了他泽司他伴随诊断的首选合作伙伴。同时，我们与泛生子还在多个癌种的临床试验项目中进行合作，旨在探寻更多的靶点与适应症。未来期待双方能够继续携手，让广大患者更快用上有效的创新药和诊断产品，让精准医疗发挥更大价值。”

泛生子联合创始人、董事长兼CEO王思振表示：“精准诊断是创新药精准治疗的前提，他泽司他获优先审评，也将极大利好伴随诊断试剂的获批。接下来泛生子将全力推进他泽司他伴随诊断试剂盒的开发、验证、注册，发挥团队专业优势，将成功经验复制到更多本土及国际制药企业，助力更多新药加速上市，真正惠及患者。”