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凯乘客户：迪谱诊断丨 重磅！NMPA获批三类注册证：首个核酸质谱药物基因组多基因检测试剂盒
开拓海关、疾控、农口等非临床应用领域，多点开花。 迪谱诊断核心团队均为分子诊断领域内的顶级专家，拥有极为丰富的硬件开发、临床应用以及商业推广经验。 创始人为国内分子诊断行业开创者之一，对于中国临床需求及仪器本地化拥有丰富经验。 -
NMPA：6个药品修订说明书
涉及6个品种： 5个含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片）； 脾多肽注射液。 5个含丙酚替诺福韦药品 修订了【不良反应】项和【注意事项】项；。 脾多肽注射液 修订了 【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项、【孕妇及哺乳期妇女用药】项、【儿童用药】项。 -
0716 II NMPA：71个品规获批（含化5.1类、3类等）！
（1）加那索龙口服混悬剂（化药5.1类）。 该药是元羿生物（Tenacia ）授权引进并进行商业化，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。 这是全球首个也是目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）患者癫痫发作的药物，将造福于中国患者和家庭，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。 -
Portfolio | 阅尔基因首款可全血直扩的 Y 染色体微缺失快速 PCR 检测试剂盒获 NMPA 批准
世卫组织 2023年4月发布报告，全球范围内约 17.5% 的成年人不孕不育。 据卫健委2021年11月印发通知，我国不孕不育发病率已经达到全社会人口的 7-10%。 在“明确病因”这一首要医疗环节中，基因检测正在成为常规的检测手段。 -
NMPA发文！临床急需境外已上市药品审评审批再加速
公告指出， 为 加快临床急需 境外已上市药 品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求 ， 决定进一步 优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制 ，并 组织起草了征求意见稿，并向社会公开征求意见。 一、以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。 二、优化审评机制，加快审评速度。NMPA5504个月前 -
最新！NMPA批准1类新药「舒沃替尼片」上市
近日，NMPA发布通知，附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。 -
重磅！NMPA又批准2款1类创新药，同日上市！
6月25日下午，NMPA发布通知，批准轩竹（北京）医药科技有限公司申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）、贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。 -
5年之后！NMPA恢复销售使用瑞迪博士的富马酸喹硫平
6月20日，国家药监局发布公告，决定恢复瑞迪博士实验室有限公司自2023年4月20日之后生产的富马酸喹硫平在中国境内销售使用。 -
最新！NMPA同日批准两款新药上市，治疗慢性丙肝新药、淋巴瘤新药！
5月17日，NMPA发布通知，批准两款新药上市，分别为：南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）、博锐生物制药申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）。 -
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