关于IX001 TCR-T。 IX001 TCR-T注射液是镔铁生物自主研发，具有独立知识产权的细胞治疗产品。 用于治疗基因型为HLA-A*11:01、肿瘤抗原KRAS G12V表达阳性的晚期胰腺癌。

国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求（2024年第38号），自2025年1月1日起施行，本公告实施前发布的药品再注册相关文件与本公告不一致的，以本公告的规定为准。 境内生产药品再注册申报程序。 境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。

2024年10月11日，致力于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学与专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业迪哲医药联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片） EGFR 20号外显子插入突变 （exon20ins） 的伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于燃石医学自主研发的朗克 ® CDx （人类9基因突变联合检测试剂盒） 与迪哲医药的创新EGFR exon20ins靶向药-舒沃哲 ® 的关键临床研究 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 此次合作为抗肿瘤新药的伴随诊断同步开发树立了标准化和高质量的样板。

2024年10月11日，致力于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学与专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业迪哲医药联合宣布，双方合作开发的 舒沃哲 ® (通用名：舒沃替尼片) EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)的伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的 首个 肺癌领域基于 NGS技术平台同步开发 的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于燃石医学自主研发的朗克 ® CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒）与迪哲医药的创新EGFR exon20ins靶向药-舒沃哲 ® 的关键临床研究 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 燃石医学全面布局和助力药企全球视野下的伴随诊断开发，我们相信，通过整合双方在肿瘤诊断和治疗领域的资源和经验，为中国肿瘤患者提供更精准的治疗选择。”。

刚刚，NMPA发布2024年10月10日药品批准证 明文件 送达信息， 本批次共有106个受理获批获批，均为补充申请，其中16个为一致性评价申请 ，过评品种包括：。 武汉人福药业， 间苯三酚注射液 ； 四川太平洋药业， 2品规乳酸环丙沙星氯化钠注射液 ； 海口天行健药物研究有限公司， 2品规硫酸阿米卡星注射液 ； 中国大冢制药， 乳酸钠林格注射液 ； 成都倍特药业， 氯化钾注射液 ； 重庆康刻尔制药， 替米沙坦片 。

01 含美洛西林钠注射剂。 现将有关事项公告如下：。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

适应症为： 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 近日，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

最新消息，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司（以下简称“敷尔佳”，股票代码：301371） 在研产品 “重 组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”通过中国医学科学院整形外科医院临床试验伦 理委员会的伦理审查，并在黑龙江省药品监督管理局完成医疗器械临床试验备 案。 据公开信息披露，近期进行首例受试者注射，正式推进全国多中心注册临床研究。 根据临床研究资料显示， 该产品通过所含重组III型人源化胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司Viora Ltd.（以下简称“Viora”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其III类医疗器械强脉冲光射频治疗仪V20获批上市。 V20是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频（RF）、强脉冲光（IPL）能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有CORE™双极射频、PCR™强脉冲光专有技术，可搭载V-IPL（HR-630, HR-570, SR-580, VP-530, Acne-415共5种滤光片）、V-ST操作手柄，能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案，可用于改善皮肤皱纹、脱毛、血管和色素病变、痤疮。 公司医美业务秉承“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，以国际化视野，通过前瞻性布局，打造了综合化、差异化的产品矩阵，产品数量和覆盖领域均居行业前列，其中海内外已上市产品达二十余款，在研全球创新产品十余款，融合“无创+微创”、“面部+身体”、“产品+技术”、“注射+能量源设备”等多元化联合治疗手段，在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成差异化管线，为

9月19日，申淇医疗淇锐®CRipper®切割球囊系统。 获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 淇锐®CRipper® 适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者，在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植手术的患者。