2022下半年NMPA可能批准的14款国产新药！科伦、齐鲁等大有希望

2022 年的七月份已经快到月底，在七月份中，已经有两款国产新药获批，分别是先声药业的曲拉西利和乐普药业的普特利单抗。此外，7月25日，真实生物的阿兹夫定片新适应症获批，用于新型冠状病毒肺炎，引发业内和公众广泛关注（《首个国产新冠口服药获批上市！真实生物阿兹夫定片！》）。

在上篇文章中，我们盘点了2022年截止7月25日获NMPA批准的28款新药（《2022年NMPA批准新药盘点！涉及恒瑞医药、石药、先声等知名药企》），那么在剩下的五个月中，还有哪些国产新药能够获批呢？药融云为大家整理14个已经提交上市申请的国产1类新药，里面将诞生多少个成功上市品种让我们拭目以待。

甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业开发的一款针对 T790M 突变的第三代 EGFR-TKI，2021 年 3 月，贝达药业在国内递交上市申请，治疗既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

贝达药业官网发布消息，2022年7月10日，国际著名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology, JTO，影响因子20.121）在线发表甲磺酸贝福替尼单臂、多中心Ⅱ期临床试验（ibio-102）研究结果。研究纳入290例经EGFR-TKI治疗进展并伴有T790M突变的NSCLC患者。研究结果显示，在itt人群中，经IRC评估（截至2021年8月15日），75~100mg贝福替尼治疗的ORR为67.6%，DCR为94.8%，中位PFS为16.6个月，中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。贝福替尼同样能够有效控制颅内病灶，34例基线存在颅内靶病灶患者IRC评估的iORR为55.9%，颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面，绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗，最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等。大多数不良反应为1级或2级。

华领医药2021年4月23日宣布，公司开发的糖尿病首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）递交的新药上市申请已正式获中国NMPA受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望在中国首先上市。

华领医药公布dorzagliatin的首个3期临床试验SEED（也称为HMM0301）的结果。该试验在463名2型糖尿病患者中开展，基于核心数据分析结果显示，52周治疗保持了其长期稳定疗效和安全性！在2020年第80届美国糖尿病学会（ADA）科学会议上，华领医药首席执行官、创始人陈力博士全面地报告了SEED研究数据。报告数据显示，经过前24周治疗，dorzagliatin治疗组的糖化血红蛋白（HbA1c）从基线8.35%降低了1.07%（最小二乘法平均值），安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%。dorzagliatin治疗组HbA1c降低与安慰剂组相比，组间差异具有显著的统计学意义（p < 0.0001）；在28周开放性治疗期内，dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性，作为2型糖尿病的主要标志，患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。

2021年5月7日，倍而达药业三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞泽替尼胶囊正式申报上市。在2021年3月9日，石药集团宣布与上海倍而达药业达成了甲磺酸瑞泽替尼胶囊的独家授权协议，拥有该药在大中华区（不包含中国台湾地区）商业化权益。

三代EGFR-TKI药物在国内处于一个超级内卷的领域。此前，阿斯利康的奥希替尼于2017年3月22日获NMPA批准上市，并在2018年纳入乙类医保。豪森药业的阿美替尼在2019年4月申报上市，被纳入优先审评，2020年3月获得NMPA批准上市，也于2020年12月被纳入新版医保。随着艾力斯的伏美替尼于2019年11月提交附条件批准上市申请，并以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评，2021年3月3日获NMPA正式批准，是继阿美替尼后第二个获批上市的国产三代EGFR-TKI药物。也在同日，贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的上市许可申请获得受理。其他在临床的有润新生物、迈度生物、圣和药业、奥赛康、艾森生物等。

林普利司（YY-20394）是璎黎药业研发的新一代磷酯酰肌醇 3-激酶亚型δ（PI3Kδ）高选择性抑制剂。2021年2月，恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，获得该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

目前，林普利司已在中国和美国开展了多项临床试验，并显示出了显著的疗效和良好的安全性。在中国，林普利司治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤的申请已于2020年9月被CDE纳入突破性治疗品种。5月14日，林普利司片的新药上市申请已获CDE受理，拟用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。这是璎黎药业递交的首个新药上市申请。

2021年5月20日，江苏艾迪药业股份有限公司发布公告称，旗下抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片（复方ACC007片，简称“ACC008”）境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。

ACC008是艾迪药业在研抗艾滋三联单片复方制剂 ，是公司在 ACC007 的基础上，联合2 个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂，其组合方案及药物选择符合国际趋势，于 2019 年 12 月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。HIV 患者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供一个国际同步的新选择。

2021年6月10日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的上市申请已正式获得CDE受理。LY03005为同类首创产品（First-in-class），是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRIs）。

根据临床试验研究结果表明，LY03005不仅可以全面、稳定地改善抑郁症状，特别是能够快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。根据新闻稿，LY03005的临床治疗学特征将是实现患者从抑郁症的改善到重新融入社会的关键。

2021年7 月 24 日，CDE 官网显示，齐鲁制药递交 1 款 1 类新药依鲁奥克片的上市申请并获受理。该产品为齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，代号为WX-0593。

在2019年的ESMO大会上，齐鲁制药公布了WX-0593在ALK+或ROS1+NSCLC患者中的I期临床数据。2017年9月25日至2018年12月26日，共有46例ALK+NSCLC患者和10例ROS+NSCLC患者接受治疗。其中2例患者ALK和ROS均为阳性。结果显示，ALK+NSCLC患者 （n=46）的ORR为29/44 （65.9％），未接受过克唑替尼治疗患者ORR为17/21 （81.0％），克唑替尼经治患者ORR为8/18 （44.4％）。ROS+NSCLC患者ORR为3/10 （30.0％）。安全性方面，在300mg队列中报告的3级QTc延长被确定为剂量限制性毒性（DLT）。WX-0593相关的发生率＞20％的治疗期间发生的不良事件（TAEs） 包括:高胆固醇血症（40.7％），恶心（40.7％），高血压（37.0％） ALT升高（31.5％），AST升高（29.6％），高甘油三酯血症（25.9％）、高脂血症（25.9％）、呕吐（25.9％）。严重不良事件（SAE）发生率为11.1％（6例），无治疗相关死亡事件发生。

2021年9月8日，药审中心承办了银杏树药业（苏州）有限公司治疗丙肝1类化药赛拉瑞韦钾片的上市申请。

赛拉瑞韦钾片是银杏树药业研发的第二代蛋白酶NS3/4A抑制剂，多元环结构，可阻断HCV病毒表达的单链多肽的酶切过程，此前在III期临床试验（1b型丙肝患者）已完成12 weeks治疗的受试者中，治疗结束时病毒应答率（ETVR）为98.2% ，SVR4率为96.4%。；另一项赛拉瑞韦钾片与索磷布韦联用治疗1,4型慢性丙肝患者的III期临床研究结果显示，病毒快速应答率（RVR）为97.6%（200/205），治疗结束病毒应答率（ETVR）为99.0%（190/192）。药物安全性良好。

2021年9 月 30 日，CDE 官网显示，柯菲平医药的 1 类新药柯诺拉赞申报上市。这是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染。

盐酸柯诺拉赞片是柯菲平医药在研的首个中国企业自主研发的一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染。从作用上来讲，该药能克服目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂（PPI）类药物的起效慢、抑酸不稳定等诸多缺陷；P-CAB赛道市场潜力巨大，国内市场目前仅有两款新药上市，分别为：2019 年 12 月批准进口来自日本武田药业的富马酸伏诺拉生片和2022年4月获批的罗欣药业1类新药替戈拉生片。

2021年9月30日，CDE官网显示，豪森药业1类新药培化西海马肽注射液上市申请获国家药监局受理。

培化西海马肽是聚乙二醇修饰的促红细胞生成素（EPO）模拟肽衍生物，其中EPO作用于骨髓造血细胞，刺激有丝分裂和红细胞前体细胞的分化，促进红细胞系干细胞增生、分化，最终成熟为内分泌激素。

豪森药业目前已有5款创新药在国内上市，分别为乙肝药富马酸艾米替诺福韦、抗肿瘤药阿美替尼、氟马替尼，糖尿病治疗药物聚乙二醇洛塞那肽以及抗菌药吗啉硝唑。培化西海马肽注射液有望成为豪森药业第6款获批的创新药。

2021年10月21日，轩竹生物提交的安纳拉唑钠肠溶片上市申请被CDE受理。安纳拉唑钠是新一代质子泵抑制剂（PPI）抑制剂，可抑制胃酸分泌，用于治疗十二指肠溃疡。根据轩竹生物新闻稿，此次该公司递交安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请，是其首个递交新药上市申请的药品，标志着轩竹生物从研发步入商业化发展的新里程。 

公开资料显示，安纳拉唑钠经多酶和非酶代谢，药物间相互作用的风险低。在治疗十二指肠溃疡的2期试验结果表明，该新药能有效治疗十二指肠溃疡，促进溃疡愈合，并缓解溃疡相关症状，胃镜下十二指肠溃疡愈合率较好，且安全性、耐受性良好。

2021年11月16日，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的EGFR三代抑制剂ASK120067片的新药上市申请获CDE受理（受理号：CXHS2101052国）。

该项目于2018年启动临床试验，用于含EGFR T790M突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线治疗。基于突出的I/II期临床研究结果，ASK120067片于2019年获得CDE许可，完成II期临床研究后可有条件批准。本次适应症的上市申请主要基于2021年完成的关键临床试验，结果显示ASK120067临床疗效突出，经第三方独立影像评估（IRC）的疾病控制率（DCR）达到92%，客观缓解率（ORR）达到68.8%，患者获益明显。本品对脑转移患者也具有突出的疗效，基线有脑转移的受试者IRC评估的ORR为64.6%。

2021年11 月 19 日，科伦药业 1 类新药泰特利单抗上市申请获受理。这是一款 PD-L1 单抗，本次申报的适应症为：既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

泰特利单抗注射液是科伦博泰自主研发的靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。

恩沃利单抗是国内首款获批的国产PD-L1 单抗，泰特利单抗注射液大概率成为第二款。

2021年12月28日，CDE官网显示，南京圣和药业1类新药甲磺酸奥瑞替尼片上市申请获NMPA受理。

甲磺酸奥瑞替尼片是南京圣和主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），主要作用在EGFR的激酶结构域，竞争性结合于激酶上的ATP位点，抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明奥瑞替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性，内卷的三代EGFR-TKI赛道再迎来了一个竞争者。