点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

政策 >

重磅!NMPA宣布:自即日起,GLP机构信息平台上线运行!

药通社
1309
1年前

NMPA

GLP机构




12月15日,国家药监局发布通告,宣布自通告发布之日起,药物非临床安全性评价研究机构信息平台(简称GLP机构信息平台)上线运行。

GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心应当登录GLP机构信息平台,及时填报GLP机构信息、GLP认证情况等。

GLP机构需于2023年1月31日前完成用户注册以及首次信息填报。

各相关省级药品监督管理局、核查中心需于2023年2月28日前完成用户注册以及对GLP机构首次填报信息的审核确认。


为加强药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定,国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”(以下简称GLP机构信息平台)。自通告发布之日起,GLP机构信息平台上线运行。有关事项通告如下:

一、自通告发布之日起,GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)应当登录GLP机构信息平台,及时填报GLP机构信息、GLP认证情况,以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。

二、GLP机构用户通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”(zwfw.NMPA.gov.cn)公共服务事项入口,登录GLP机构信息平台,进行信息填报。请GLP机构于2023年1月31日前完成用户注册以及首次信息填报。GLP机构信息和GLP认证情况发生变化时,GLP机构应当在变更后5个工作日内更新平台信息。按规定需要经过监管部门许可的,应当在监管部门许可后5个工作日内更新平台信息。

三、省级药品监督管理局、核查中心等监管用户通过“国家药品智慧监管平台”登录GLP机构信息平台,进行相应信息填报、确认。请各相关省级药品监督管理局、核查中心于2023年2月28日前完成用户注册以及对GLP机构首次填报信息的审核确认,并在后续及时确认GLP机构的相关更新信息,录入对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。

四、公众可以通过国家药品监督管理局网站首页“查询”栏目进入“药品查询”,查看“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”中GLP机构公开信息。GLP机构和监管用户也可以在此公开信息页面下载注册/登录说明;登录GLP机构信息平台后,可以下载系统操作手册。

五、各省级药品监督管理局要切实落实属地监管责任,督促辖区内GLP机构及时完成信息填报。组织做好GLP机构日常监管,对有不良记录的增加监督检查频次,对发现的违法违规行为依法组织查处,按规定予以公开。

六、核查中心负责GLP机构信息平台的日常维护。GLP机构信息平台使用过程如有问题,请联系:010-68441520(核查中心检查二处)、010-68441191(核查中心信息管理处)。

特此通告。

国家药监局
2022年12月13日


<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20241349 】 评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中的药代动力学和药效学特征的单中心、开放、单臂Ib期临床研究
    • 【CTR20241347 】 一项在健康男性和女性受试者中进行的关于利丙双卡因乳膏(利丙双卡因乳膏,每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg)和EMLA®(利丙双卡因乳膏,每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg)的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
    • 【CTR20241345 】 确证性评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)安全性与有效性 随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
    • 【CTR20241342 】 磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
    • 【CTR20241334 】 评价GC301腺相关病毒注射液治疗晚发型庞贝病患者的安全性、耐受性及疗效的单臂、多中心、开放性、静脉注射的Ⅰ/Ⅱ期临床研究临床试验方案
    • 【CTR20241325 】 一项II/III期操作无缝设计、随机、双盲、平行组、辅料对照的研究,以评估香雷糖足膏治疗糖尿病足部伤口溃疡Wagner II级的有效性和安全性
    • 【CTR20241322 】 中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢地尼干混悬剂的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
    • 【CTR20241319 】 氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
    • 【CTR20241310 】 ZSP1273颗粒在中国成年男性健康受试者中的生物利用度研究
    • 【CTR20241290 】 长效GLP-1/GIP双重受体激动剂(ZX2010)注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药I期临床试验
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认