浅谈一致性评价

.一致性评价一般指仿制药一致性评价，即对已上市批准的仿制药按与原研药品质量和疗效一致性的原则，分期分批进行质量一致性评价，也就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

仿制药一致性评价工作的开展并不是中国独有的，历史上美国、日本等国家也经历了类似的过程。日本在上世纪70年代曾批准大量仿制药，使得药品市场上仿制药品种繁多，质量参差不齐。为了规范药品市场，日本先后进行过3次仿制药再评价。作为仿制药大国，我国化学药市场几乎都是仿制药，到2019年末，约有17万个药品批准文号，属于化学药的有约有10.7万个，其中有95%以上是仿制药，由此可见，开展仿制药一致性评价是十分必要的。开展一致性评价具有积极作用，通过一致性评价的仿制药不仅能在临床上可替代原研药，节约医疗费用。更重要的是，通过提供利好政策来激励药企增强竞争实力，淘汰从事低端仿制的小药厂，提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平。仿制药一致性评价的开展不仅是我国历史的补课，也是为了创新制药做准备。

我国最早提出仿制药一致性评价是在2012年2月国务院印发的《国务院药品安全“十二五”规划》中，提出对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。同年11月CFDA成立仿制药质量一致性评价工作办公室，并启动评价工作。到2016年3月，国务院下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，公布了参比制剂选择、溶出曲线测定及生物等效性研究三个技术指导原则，表明仿制药一致性评价工作已步入正轨。此后相关部门陆续发布相关事宜公告，并列出2018年底前必须完成仿制药一致性评价品种目录，即国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。该目录包含289个药品通用名（简称289品种），细化至剂型和规格。

要做好仿制药一致性评价，首先要明确评价对象。相关文件公告中指出是对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括三种类型的药物：（1）国产仿制药。（2）进口仿制药，原研企业在中国境内生产上市的品种。（3）原研药品地产化品种。明确评价对象之后便是选择合适的参比制剂。仿制药的开发中参比制剂占有重要的地位，在一致性评价工作中，要理解参比制剂的概念，明确参比制剂的选择原则，才能顺利开展一致性评价后续的工作。

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药物，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据、拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权、在境外或境内首先批准上市的药品。国际公认药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。参比制剂的选择原则有以下四条：

 （1）选择已在国内上市药品作为参比制剂

（2）选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂

（3）原研企业在中国境内生产上市的品种

（4）改规格、改剂型、改盐基的仿制品种

明确评价对象和参比制剂之后，对待评价对象开展一致性评价，一致性评价内容包括三部分：（1）体外药学一致，主要指多条溶出曲线一致。（2）体内生物利用度一致，即BE试验成功。（3）临床疗效一致。完成一致性评价之后，向相关部门提交资料，再后进行资料审核和技术审评，国家食品药品监督管理局公布结果并将信息公开。

药品生产企业是一致性评价中关键的一方，政府相关部门为药品企业能更好开展一致性评价工作出台了各种政策，并强化信息平台和信息公开。一致性评价工作对于药企既是挑战也是机遇，要科学应对，积极响应国家号召开展仿制药的一致性评价。

仿制药在中国药品市场占比大，其在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用，所以开展一致性评价具有重要意义。开展药品一致性评价在提高药品的有效性，实现百姓用药的安全、有效、可及性的同时，还有利于降低百姓用药支出、节约医疗费用。对于医药行业来说，有助于提升其发展质量，进一步推动医药产业国际化。更重要的是有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题，仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，能够推动药品生产领域的结构性改革，利于降低医药总费用支出，淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。

参考资料：

https://wenku.baidu.com/view/ee80754a85254b35eefdc8d376eeaeaad0f31678.html

[1]程芳.从“仿制”到“原研” 医药行业直面新跨越[J].法人,2019(12):64-65.

[2]丁锦希,刘莹芳,郑翠微,姚雪芳,吴逸飞.我国仿制药一致性评价品种探析[J].上海医药,2017,38(07):54-59.