提前获批！希格生科弥漫性胃癌全球首款靶向药获国家药品监督管理局(NMPA)批准临床

今日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，其自主研发的全球首款用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤的靶向药SIGX1094，比预计时间提前三周获得国家药品监督管理局（NMPA）批准临床，体现了国家药监局对于急需的未满足的临床需求的创新药加速审批力度，标志着SIGX1094将在中国和美国启动临床试验，为全球患者带来新的治疗希望。

SIGX1094此前在今年6月底获得美国FDA的IND批件，是全球首款整合类器官疾病模型与AI研发出的一类创新靶向药。获得NMPA的IND申请对于SIGX1094在中国市场的临床试验具有重要意义，不仅因为中国拥有庞大的患者群体，还因为其在临床试验的性价比和高效的执行效率的优势将显著加速SIGX1094的全球上市步伐。

希格生科计划在中国和美国同步开展多中心、开放标签、剂量递增和扩展的临床试验，以评估SIGX1094在弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤（如卵巢癌，乳腺癌和胰腺癌）中的安全性和疗效。这将为SIGX1094的全球商业化打下坚实基础，并推动其在全球范围内的广泛应用。

SIGX1094获得FDA和NMPA的快速审评通过，凸显了希格生科整合类器官疾病模型与AI技术赋能创新药物研发的优越性。从新靶点的发现到中美两国IND获批，希格生科仅用了三年多的时间，这与传统药物研发周期相比，显著提高了新药研发的效率。SIGX1094在弥漫性胃癌以及晚期腹水的临床前模型中表现出显著的治疗潜力，并在卵巢癌、三阴性乳腺癌及胰腺癌等恶性转移性癌症的治疗中展现出优异效果。随着中美两地临床试验的推进，SIGX1094有望成为胃癌等抗癌药物市场的重要力量，解决弥漫性胃癌无有效治疗方法空白的局面，为患者提供更加安全、有效的治疗选项。

SIGX1094是希格生科自主研发的针对FAK（Focal Adhesion Kinase）的靶向药物，该针对弥漫性胃癌的有效靶点由公司创始人兼CEO张海生博士在2020年发现并以第一作者发表于Cancer Discovery。SIGX1094在临床前，体外和体内试验中展示出对弥漫性胃癌及其他恶性肿瘤的显著疗效, 并具有不错的药代动力学和安全性。目前该药物已获美国FDA和中国NMPA的IND批件，即将在中美开展临床试验。

希格生科是国内首家基于类器官疾病模型+AI的癌症创新靶向药研发公司。其最初创立于哈佛大学校园，于2020年落地深圳，并在一年内完成了近1.5亿元的天使轮融资。希格不仅是Signet的音译，而且秉承“希冀满怀，格物致知”的愿景，利用接近病人基因组学特征的类器官疾病模型在药效评价及新靶点发现中的关键作用，结合AI人工智能筛选、合成和优化小分子化合物，开发first-in-class创新靶向药。目前公司具有三条药物管线，首条管线开发全球首款弥漫性胃癌靶向药，目前已进入一期临床阶段。公司具有1200㎡研发场地，500㎡实验动物房场地。希格生科的疾病模型平台不仅服务于自身药物管线，也积极赋能大药企进行新药研发，助力更多创新药的诞生。