洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 枸橼酸西地那非片生物等效性试验

【CTR20220994】枸橼酸西地那非片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20220994

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非片100mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100mg/片，上海汇伦江苏药业有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：100mg/片；辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-06-22

试验终止时间

2022-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.试验前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址
<END>
枸橼酸西地那非片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

树兰（杭州）医院的其他临床试验

更多

上海汇伦江苏药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

枸橼酸西地那非片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多