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【CTR20170212】富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170212

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2017-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

(1)HIV-1感染；(2)慢性乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹/餐后、开放、随机、单次口服、两周期的交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

分别比较空腹和餐后给药条件下，上海汇伦江苏药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，300mg）与Gilead Sciences Inc.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂，Viread，300mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和餐后单次给药条件下，申办方生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 71  ；

第一例入组时间

2017-03-20

试验终止时间

2017-04-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，性别不限。；2.年龄：≥18周岁。；3.体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg。；4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）。；5.受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选至试验结束采取合适有效的非药物避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需要采取避孕措施。；6.自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠试验阳性或哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的受试者；

2.体检不符合受试者健康标准者（均需在清醒、静息状态下测量）；心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或耳温＞37.5℃；

3.试验前筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化等）结果经临床医生判断为异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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