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【CTR20240811】盐酸达泊西汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240811

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 阴道内射精潜伏时间（IETL）小于2分钟；和 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳；和过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达泊西汀片单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉单次给药健康成年男性生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年男性空腹和餐后单次口服自制盐酸达泊西汀片（60mg）与Berlin-Chemie AG持有的盐酸达泊西汀片（必利劲PRILIGY®，60mg，生产企业：Menarini-Von Heyden GmbH）的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-03-08

试验终止时间

2024-04-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性，年龄18~50周岁（包含界值）；

排除标准

1.酒精呼气测试＞0mg/100mL者；

2.过去5年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；

3.既往有直立性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215131

联系人通讯地址
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