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【CTR20191996】赛洛多辛胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191996

试验状态

已完成

药物名称

赛洛多辛胶囊

药物类型

化药

规范名称

赛洛多辛胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。

试验通俗题目

赛洛多辛胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

赛洛多辛胶囊健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年男性受试者空腹和餐后单次口服自制赛洛多辛胶囊（4mg）与第一三共制药（北京）有限公司的赛洛多辛胶囊（优利福®，4mg）的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者；

排除标准

1.既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；

2.有明确的药物、食物过敏史，或乳糖不耐受者；

3.试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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