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首页 临床进展 依折麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/10 mg）人体生物等效性研究

【CTR20241576】依折麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/10 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241576

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症 依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。 患者在适当的情况下使用本品。 ？对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者； ？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。

试验通俗题目

依折麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/10 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

康缘华威医药有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以康缘华威医药有限公司持有的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10 mg/10 mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme上市的依折麦布阿托伐他汀钙片（ATOZET®，规格：10 mg/10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2024-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、肌肉骨骼和结缔组织疾病、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有甲状腺功能低下，遗传性肌肉疾病（例如肌肉营养不良）或其家族病史者，以及有药物引起的肌病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350000

联系人通讯地址
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