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【CTR20240061】恩格列净片（25mg）人体生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20240061

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2024-01-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

恩格列净片（25mg）人体生物等效性研究。

试验专业题目

康缘华威医药有限公司研制的恩格列净片（25mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的恩格列净片（Jardiance®，25mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下单次给药生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以康缘华威医药有限公司研制的恩格列净片（25mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH上市的恩格列净片（Jardiance®，25mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、病毒筛查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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