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首页 临床进展 琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（85/500 mg）人体生物等效性研究

【CTR20222831】琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（85/500 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222831

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于紧急治疗有或无先兆的成人偏头痛发作。决定使用本品时应慎重考虑本品和其它治疗方案可能具有的获益和风险。 本品不适合用于偏头痛的预防治疗以及管理偏瘫或基底部偏头痛。尚未评估本品治疗丛集性头痛的有效性和安全性。

试验通俗题目

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（85/500 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

康缘华威医药有限公司研制的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片与持证商为Currax Pharmaceuticals LLC公司的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以康缘华威医药有限公司研制的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（规格：85/500 mg，以舒马普坦/萘普生钠计）为受试制剂，以持证商为Currax Pharmaceuticals LLC公司的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet®，规格：85/500 mg，以舒马普坦/萘普生钠计）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2022-11-11

试验终止时间

2023-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学等中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；

3.有偏瘫或偏头痛者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545007

联系人通讯地址
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