CTR20243759
进行中（尚未招募）
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化药
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
2024-10-09
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原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于以固定组合、相同剂量水平同时使用瑞舒伐他汀和依折麦布可充分控制病情的成年患者的替代治疗。单独使用本品时，适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症饮食控制的辅助治疗。 预防心血管事件 本品适用于以固定组合、相同剂量水平同时使用瑞舒伐他汀和依折麦布可充分控制病情的成年患者的替代治疗。单独使用本品时，可降低冠心病（CHD）和有急性冠脉综合征（ACS）病史的患者发生心血管事件的风险。
瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验
410221
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：10mg/10mg，申办者：湖南尚众合生物医药有限公司）和参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon®Neo，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg，持证商：Sanofi-Aventis，S.R.O.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：10mg/10mg）和参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon®Neo，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布瑞舒伐他汀钙片或制剂辅料有过敏史者；
登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
350028
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