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【CTR20241019】克拉霉素缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241019

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素缓释片

药物类型

化药

规范名称

克拉霉素缓释片

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染

试验通俗题目

克拉霉素缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹和餐后条件下，单剂量口服500mg受试制剂克拉霉素缓释片和参比制剂克拉霉素缓释片（Klacid SR®，持证商：Mylan Healthcare B.V.）的随机、开放、三周期、部分重复、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的克拉霉素缓释片（受试制剂，500mg）与欧盟上市克拉霉素缓释片（参比制剂，Klacid SR®，持证商：Mylan Healthcare B.V.，500mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察克拉霉素缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2024-04-19

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对大环内酯类药物过敏者；或有过敏体质：如对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；

2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神系统、神经系统等相关疾病）；

3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350025

联系人通讯地址
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