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【CTR20251101】评价NR222 在18周岁及以上人群中的安全性及初步免疫原性。

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基本信息

登记号

CTR20251101

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防呼吸道合胞病毒引起的疾病

试验通俗题目

评价NR222 在18周岁及以上人群中的安全性及初步免疫原性。

试验专业题目

评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（NR222）在18周岁及以上人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201306

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的安全性和耐受性。次要目的：评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的免疫原性。探索性目的： (1) 评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的免疫持久性； (2) 评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的细胞免疫情况。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能提供受试者法定身份证明的18周岁及以上受试者，男女兼有；2.受试者了解《知情同意书》内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署《知情同意书》，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写《日记卡》和《联系卡》的能力（如果受试者因为读写能力有限，而无法自行完成《知情同意书》的签署，可在公平见证人的帮助下完成知情和《知情同意书》的签署）；3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求；4.育龄期女性（具体定义见附件3）在入选本项试验前2周内*已采用有效的避孕措施，且必须在试验用疫苗接种前妊娠试验为阴性（非育龄期女性可免除妊娠试验），并自愿同意在接种后6个月内继续采用至少1种有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器[Intrauterine Device, IUD]、绝育、禁欲、安全套[男性]、隔膜、宫颈帽等）；男性受试者必须在接种后6个月内与女性伴侣采用有效的避孕方式；5.根据病史询问、体格检查和实验室检查，研究者判断受试者处于良好的健康状态；

排除标准

1.筛选期实验室检查值血常规、血生化、凝血功能、尿常规等临床检验指标异常，12导联心电图检查异常且有临床意义，经研究者判断需要进一步诊断者，或者研究者结合病史和临床表现判定不适合接种者；2.18-59周岁受试者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；60周岁及以上受试者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg；3.接种当天腋下体温≥37.3℃；或近3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；或近3天内使用过退热镇痛药物或抗过敏药物；

4.任何传染病传染期、急性感染、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）（问询）；5.乙肝表面抗原或丙肝抗体任一检查阳性者；6.近12个月内曾有经实验室确诊的RSV感染史或既往接种过RSV疫苗；7.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗接种有其他严重不良反应史；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；9.有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病，包括心肌病、心肌内膜纤维化、高嗜酸性粒细胞综合征、超敏性心肌炎、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎、持续性心肌病毒感染(如肠道病毒或腺病毒)等；10.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；11.当前存在明确诊断的神经或精神障碍（包括痴呆、精神分裂症、双相情感障碍）或既往确诊癫痫、惊厥，以及研究者认为不适合参加本研究的其他神经系统疾病；12.处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤；13.存在活动性、不稳定性、严重或不可控制的疾病（如心脑血管疾病（急性冠状动脉综合征、心力衰竭、风湿瓣膜性心脏病、房颤等）、血栓性疾病（肺栓塞、脑卒中等）、血液和淋巴系统疾病（白血病、淋巴瘤等）、肝肾疾病（肝硬化、肝衰竭、肾病综合征等）、呼吸系统疾病（肺炎、慢性肺气肿病、重症哮喘等）、内分泌和代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能异常等）、肌肉骨骼（纤维肌痛综合征等）等相关疾病）；14.已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷疾病，如人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染；自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、格林巴利综合征（Guillain-Barré syndrome, GBS）或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病；15.入组前6个月内接受过免疫抑制剂或其它免疫调节药物治疗，或计划在疫苗接种后30天内接受此类治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，除外软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂等局部用药）；16.已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如Down氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患等）；17.女性处于妊娠、哺乳期，或在接种后6个月内有生育计划（适用于月经初潮至绝经期女性）；18.接种前3个月内曾接受过血液制品包括丙种球蛋白或免疫球蛋白治疗，或在研究期间有任何接受此类治疗的计划；19.受试者在入选研究前14天内接种过除试验疫苗外的任何疫苗；20.计划在本次临床试验期间参加或正在参加其他临床试验；21.计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；22.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址

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