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首页 临床进展 评价BC008抗体注射液对CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的探索性临床研究

【CTR20221587】评价BC008抗体注射液对CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的探索性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221587

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BC-008抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BC-008抗体注射液

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者

试验通俗题目

评价BC008抗体注射液对CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的探索性临床研究

试验专业题目

评价BC008抗体注射液对CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的 1）评估BC008治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤受试者的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。 （2）次要目的 1） 评价BC008的药代动力学（PK）特征。 2） 评价BC008的安全性。 3） 评价BC008的免疫原性。 4） 评价BC008在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的初步疗效。 （3）探索性目的 1） 回顾性分析CLDN18.2的表达和BC008疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.首次使用研究药物前4周内接受过细胞毒类药物化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；

2.已知对BC008任何成分有过敏史；

3.既往接受过任何靶向CLDN18.2的治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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