CTR20222836
进行中（招募中）
BC-007抗体注射液
治疗用生物制品
BC-007抗体注射液
2022-10-31
企业选择不公示
CLDN18.2表达的晚期实体瘤
一项在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中评价BC007抗体注射液的安全性、耐受性和初步有效性的开放、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
一项在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中评价BC007抗体注射液的安全性、耐受性和初步有效性的开放、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
201203
主要研究目的 Ia期：观察BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定BC007单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和扩展期推荐剂量（RDE）。 Ib期：进一步观察BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效； 评价BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性研究目的 探索BC007的暴露量与疗效和安全性的相关性； 探索受试者肿瘤组织基线CLDN18.2表达水平与疗效的相关性； 探索受试者给药后外周血红细胞、白细胞CD47受体占有率（RO）的变化； 探索受试者给药后外周血中细胞因子表达的变化； 探索受试者给药后外周血中淋巴细胞亚群分布特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-10
/
否
1.须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）；
登录查看1.首次使用研究药物前4周内接受过细胞毒类药物化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；
2.首次使用研究药物前4周内接受过治疗性放疗，或首次使用研究药物前2周内接受过姑息性放疗;；3.首次使用研究药物前4周内参加过其他临床研究并接受过研究药物（对于小分子靶向药物，时间间隔要求为2周或5个半衰期，以较长者为准）；
4.已知对BC007任何成分有过敏史；
登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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