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首页 临床进展 一项初步评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期结直肠癌患者和晚期头颈部鳞癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究

【CTR20180176】一项初步评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期结直肠癌患者和晚期头颈部鳞癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180176

试验状态

已完成

药物名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

与伊立替康联合用药治疗表达EGFR、KRAS野生型、经含伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌患者

试验通俗题目

一项初步评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期结直肠癌患者和晚期头颈部鳞癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究

试验专业题目

一项初步评价CDP1在晚期结直肠癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在晚期结直肠癌患者中，初步比较CDP1和爱必妥的单次给药药代动力学、免疫原性和安全性；并初步评价CDP1多次给药的药代动力学和安全性特点。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2018-07-23

试验终止时间

2019-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥18周岁，男性；

排除标准

1.在开始使用研究药物前4周，或已知的药物的5个半衰期内（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗，或其他试验药物治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物） 亚硝基脲或丝裂霉素C为6周 氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少2周；

2.既往曾接受过抗EGFR单克隆抗体治疗；

3.入组前1个月内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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