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【CTR20190693】全人源抗PD-L1抗体注射液的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190693

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

全人源抗PD-L1抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

全人源抗PD-L1抗体注射液

首次公示信息日的期

2019-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

全人源抗PD-L1抗体注射液的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价全人源抗PD-L1抗体注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价全人源抗PD-L1抗体注射液在中国晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 约130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-05-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18（含）周岁，性别不限；2.LDP单药：组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性肿瘤患者； LDP联合GP方案：组织学或细胞学确认的、不可行根治性局部治疗的、且经研究者判断适合采用GP方案治疗的晚期恶性肿瘤患者（如头颈部、呼吸系统、消化道、妇科、泌尿系统等恶性肿瘤）；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他未上市临床试验药物治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次给药至少6周，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药至少2周，小分子靶向药物距末次给药至少2周，或至少间隔5个半衰期，以时间长者为准，有抗肿瘤适应症的中药为距末次服药至少2周）；

2.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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