CTR20201952
已完成
MG-K10人源化单抗注射液
治疗用生物制品
MG-K10人源化单抗注射液
2020-10-15
企业选择不公示
哮喘
MG-K10单抗注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学研究
MG-K10人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
201203
确定MG-K10人源化单抗注射液（简称MG-K10）在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性，研究MG-K10在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验的临床试验方案设计提供依据。 评价MG-K10在中国健康成年志愿者中的免疫原性；初步探索MG-K10在中国健康成年志愿者中的药效学（PD）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2020-10-12
2021-11-10
否
1.签署知情同意书时年龄在18~50岁（含边界值）的中国健康成年志愿者，男女兼有；
登录查看1.筛选时收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜55次/分钟或≥100次/分钟；
2.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者；
3.入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者；
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