CTR20171001
已完成
依折麦布片
化药
依折麦布片
2017-09-12
企业选择不公示
①原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。 ②纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品可与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 ③纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
依折麦布片的人体生物等效性研究
依折麦布片的单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
410205
主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的依折麦布片（以C24H21F2NO3计10 mg/片×1片）的药代动力学特征，并以MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.公司生产的依折麦布片（10 mg/片×1片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服依折麦布片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60（预试验12 例，正式试验 48 例） ；
国内: 108 ；
/
2018-08-28
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.有药物、食物或其他物质过敏史；
3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
登录查看中南大学湘雅三医院
410013
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
浙公网安备33011002015279
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