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【CTR20180082】厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180082

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2018-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

试验通俗题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要：以湖南方盛研发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）为受试制剂，以法国Sanofi Winthrop Industrie生产、赛诺菲（杭州）制药分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg，安博诺®）为参比制剂，评估健康受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；

2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；

3.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或干扰试验结果的任何其他疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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