CTR20211961
已完成
波生坦片
化药
波生坦片
2021-08-16
/
用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压
波生坦片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、单次口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计的人体空腹生物等效性试验
波生坦片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、单次口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计的人体空腹生物等效性试验
100083
1. 主要目的： 评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂波生坦片（规格：125mg；生产企业：Mylan Laboratories Ltd.）和参比制剂波生坦片（商品名：全可利®；规格：125mg；持证商：瑞士Actelion Pharmaceuticals Ltd.）后的空腹状态下两种制剂的生物等效性。 2. 次要目的： 观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂波生坦片和参比制剂波生坦片（全可利®）的药代动力学特征。 观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂波生坦片和参比制剂波生坦片（全可利®）的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-09-06
2021-09-29
是
1.健康男性受试者，18~65周岁（含边界值）；
登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；重点关注肝脏损伤、液体潴留、心力衰竭、肺静脉闭塞症、不育、贫血等病史；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部CT或新冠病毒核酸检测显示异常且经研究者判定有临床意义者；ALT或AST>1.1×正常值上限必需排除。注：因新冠疫情，若研究中心要求，可能需要胸部CT及新冠病毒核酸检测。；3.艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；
4.过敏体质或既往对波生坦及其辅料过敏者；
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437100
全球上市
市场信息
一致性评价
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