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【CTR20244499】呋塞米片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244499

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

呋塞米片

药物类型

化药

规范名称

呋塞米片

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用于本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2.高血压，一般不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。

试验通俗题目

呋塞米片人体生物等效性试验

试验专业题目

呋塞米片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹/餐后人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂呋塞米片（规格：20mg，持证商：广州合和医药有限公司）与参比制剂呋塞米片（规格：20mg，持证商：US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC/Validus Pharmaceuticals Llc，商品名：LASIX®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂呋塞米片和参比制剂呋塞米片在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能损害、痛风、高尿酸血症、糖尿病、胰腺炎、低钾血症、红斑狼疮、前列腺肥大、体位性低血压病史者；

3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437100

联系人通讯地址
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