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【CTR20231012】马昔腾坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231012

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。

试验通俗题目

马昔腾坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

马昔腾坦片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的马昔腾坦片（规格：10mg）与Actelion Pharmaceuticals Ltd.持证的马昔腾坦片（规格：10mg；商品名：傲朴舒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-05-17

试验终止时间

2023-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对马昔腾坦以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史尤其是左心室功能不全、肺静脉阻塞疾病、贫血、黄疸（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
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