CTR20242877
进行中（尚未招募）
盐酸丁螺环酮片
化药
盐酸丁螺环酮片
2024-08-05
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各种焦虑症。
盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验
盐酸丁螺环酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验研究
101301
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸丁螺环酮片（规格：5mg，生产厂家：北京诚济制药股份有限公司）与参比制剂盐酸丁螺环酮片（规格：5mg，持证商：Teva Pharmaceuticals USA Inc.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸丁螺环酮片和参比制剂盐酸丁螺环酮片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有青光眼、重症肌无力病史者；
3.（问询）试验前三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
登录查看咸宁市中心医院
437100
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
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再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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