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【CTR20212630】波生坦片（125mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212630

试验状态

已完成

药物名称

波生坦片

药物类型

化药

规范名称

波生坦片

首次公示信息日的期

2021-10-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组

试验通俗题目

波生坦片（125mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

波生坦片（125mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.研发的波生坦片（规格：125mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Janssen-CilagInternationalNV（Turnhoutseweg30B-2340BeerseBelgia）持证，JanssenPharmaceuticaNV（Turnhoutseweg30B-2340BeerseBelgia）生产的波生坦片（规格：125mg，商品名：Tracleer®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性 次要目的：观察受试制剂波生坦片和参比制剂波生坦片（Tracleer®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2021-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康受试者性；2.年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如肝功能损害者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对波生坦片及其辅料有过敏史；

4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；

5.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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