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【CTR20242111】马昔腾坦片的人体生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20242111

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

本品是一种内皮素受体拮抗剂(ERA) ,用于治疗肺动脉高压(PAH, WHO第1组) ,以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低, PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。本品的有效性研究是一项在WHO功能分级II级-III级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用本品单药治疗,或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH (57%) ,与结缔组织病相关的PAH (31%) ,与修复分流的先天性心脏病相关的PAH (8%)。

试验通俗题目

马昔腾坦片的人体生物等效性

试验专业题目

马昔腾坦片在空腹条件下的人体生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的马昔腾坦片10mg（受试制剂）和Actelion Pharmaceuticals Ltd, Switzerland的马昔腾坦片（Opsumit®）10mg（参比制剂）在空腹条件下作用于32名健康、成年、男性、人体受试者的生物等效性。次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他印度开展

目标入组人数

国际: 32 ；

实际入组人数

国际: 32 ；

第一例入组时间

2024-07-11

试验终止时间

2024-07-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、男性、人体受试者。；2.体重指数在18.50-30.00 Kg/m2（包括18.50和30.00）。；3.参与是完全自愿的。；4.给予参与研究的书面知情同意书。；5.没有HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。；6.筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常（参考附录-V）。；7.12导联心电图正常。；8.胸部X光片（PA视图）正常（最近06个月内完成）。；9.符合整个方案的要求。；10.男性受试者应同意从第I周期给药至最后一次给药后01个月期间使用批准的节育方式作为节育限制。在此期间批准的节育方法（屏障形式）有： a. 带或不带杀精子剂的男性乳胶避孕套。 b. 带隔膜的避孕套。 c. 已进行输精管切除术（输精管切除术必须在首次给药前06个月以上进行）。；

排除标准

1.缺乏自理能力的志愿者。；2.对马昔腾坦或制剂中任何辅料有过敏反应的既往史或证据。；3.有肝毒性、肝功能衰竭、重度和中度肝功能损害的既往史或证据。；4.有恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食症、黄疸、小便黄赤、发烧、瘙痒、心力衰竭、肺动脉高压的既往史或证据。；5.有外周水肿、体液潴留、左心室功能障碍、肺水肿伴肺静脉闭塞性疾病、精子发生功能障碍、水肿、贫血的既往史或证据。；6.有同时使用内皮素受体拮抗剂（ERA）、强效CYP3A4诱导剂、强效CYP3A4抑制剂、西地那非、酮康唑、利福平的既往史或证据。；7.有严重的全身性疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢障碍、营养障碍和/或过敏性皮疹的既往史。；8.有摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）或烟草（每天超过9支香烟/烟卷/烟草制品）的习惯。；9.有超过两个单位/天的饮酒史（1个单位=30mL烈酒或1品脱啤酒）。；10.有任何神经系统疾病的家族史。；11.有献血困难或静脉难以找到的历史。；12.在研究检查前90天内献血（一个单位或350mL）。；13.有任何消遣性药物成瘾或药物依赖史。；14.在过去90天内参加过任何临床研究。；15.在每个周期登记入院前48.00小时内因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。；16.在每个周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。；17.在第I周期入住前14天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。；18.在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类等水果（青柠/甜酸橙）或果汁。；19.在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。；20.在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。；21.在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。；22.在每个周期登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

AXIS Clinicals Limited

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址

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