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【CTR20210075】波生坦片在中国健康志愿者中进行的单中心、随机、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210075

试验状态

已完成

药物名称

波生坦片

药物类型

化药

规范名称

波生坦片

首次公示信息日的期

2021-01-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压

试验通俗题目

波生坦片在中国健康志愿者中进行的单中心、随机、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

试验专业题目

波生坦片在中国健康志愿者中进行的单中心、随机、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100083

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 观察中国健康志愿者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂波生坦片（规格：125mg；生产企业：Mylan Laboratories Ltd.）和参比制剂波生坦片（商品名：全可利®；规格：125mg；持证商：瑞士Actelion Pharmaceuticals Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 2. 次要目的： 观察受试制剂波生坦片和参比制剂波生坦片（全可利®）在中国健康志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2021-01-26

试验终止时间

2021-03-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性志愿者，18~65周岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；重点关注肝脏损伤、液体潴留、心力衰竭、肺静脉闭塞症、不育、贫血等病史；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部CT或新冠病毒核酸检测显示异常且经研究者判定有临床意义者；ALT或AST>1.1×正常值上限必需排除。注：因新冠疫情，若研究中心要求，可能需要胸部CT及新冠病毒核酸检测。；3.艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；

4.过敏体质或既往对波生坦及其辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437100

联系人通讯地址
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