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首页 临床进展 肌层浸润性膀胱癌患者根治性膀胱切除术后辅助治疗的疗效和安全性评估 ——一项真实世界的多中心、前瞻性、观察性研究

【ChiCTR2300070961】肌层浸润性膀胱癌患者根治性膀胱切除术后辅助治疗的疗效和安全性评估 ——一项真实世界的多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070961

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

肌层浸润性膀胱癌患者根治性膀胱切除术后辅助治疗的疗效和安全性评估 ——一项真实世界的多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

肌层浸润性膀胱癌患者根治性膀胱切除术后辅助治疗的疗效和安全性评估 ——一项真实世界的多中心、前瞻性、观察性研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价真实世界MIBC患者根治性膀胱切除术（RC）辅助治疗的实际临床疗效和安全性。 次要研究目的： 评价真实世界中不同因素与MIBC患者RC术后辅助治疗疗效间的关联性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

单臂研究设计，不进行随机化分组

盲法

/

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

128

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 能够提供书面版知情同意书，能理解并同意依从本项研究的长期随访并提供相关信息 2: 不限男女，签署知情同意书之日年龄为18岁以上 3: 确诊的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者且接受了根治性膀胱切除术（RC） 4: 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2 5: 首次治疗在根治性手术后120天内 6: 首次治疗前4周内经影像学资料确认为无病状态；

排除标准

1: 膀胱部分切除术患者 2: 根治性膀胱切除术后复发或转移的患者 3: 拟接受免疫检查点抑制剂治疗患者，有以下任一情况： a.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者; b.用药前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症;c.已知有HIV感染史;d.未经治疗的慢性乙型肝炎或HBV DNA > 500 IU/mL（2500 cps/mL）的慢性HBV携带者或活动性丙型肝炎患者；e.除替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗治疗外其他PD-(L)1治疗 4: 除已治愈或缓解的恶性肿瘤外，在过去3年内有恶性肿瘤病史 5: 对治疗药物过敏或有其他无法用药/治疗的情况 6: 其他研究者评估不适合纳入研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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