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【ChiCTR2400090412】基因编辑猪皮在烧伤创面移植中的时空转录组分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090412

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤

试验通俗题目

基因编辑猪皮在烧伤创面移植中的时空转录组分析

试验专业题目

基因编辑猪皮在烧伤创面移植中的时空转录组分析：基于前瞻性临床试验的分子机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评估基因编辑猪皮临时覆盖烧伤创面的安全性和有效性，并通过时空组学探明其分子机制。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.病人或者法律授权代理人书面同意书； 2.年龄大于18岁； 3.男性或者无生育潜力女性； 4.女性必须是：天然绝经：定义≥55岁，停经≥1年或者小于55岁，卵泡刺激激素(FSH) ≥40.0 IU/L;或者外科绝育包括子宫切除，双侧卵巢切除和或输卵管结扎； 5.总烧伤面积<30%深II或III度烧伤； 6.烧伤创面需要手术切除； 7.烧伤创面临床需要同种异体皮肤移植桥梁覆盖； 8.先前没有接受同种异体皮肤移植； 9.烧伤创面不位于面部；；

排除标准

1.妊娠和哺乳期妇女； 2.艾滋病感染者或者其他研究者认为的危害病人安全的情况； 3.正在使用免疫抑制剂； 4.青霉素类，氨基糖甙类或者两性霉素过敏史； 5.5年内活动性肿瘤包括需要外科手术，化疗，和或放疗。非转移性基底或鳞状皮肤癌或者原位宫颈癌可以入选。 6.3天前实验临床试验性药物病人； 7.先前接受过猪源或者其他异种组织产品； 8.BMI > 40 kg/m2； 9.HbA1c ≥ 7.0%； 10.30天内使用糖皮质激素包括吸入； 11.电击伤或者化学性烧伤； 12.终末期肾病； 13.Child-Pugh Score C肝功能病人； 14.3个月内心肌梗塞，需要住院的不稳定心绞痛，需要或者有计划介入（PCI，CABG，颈部或者外周血管再通）治疗的心脑血管疾病，短暂缺血发作，需要治疗外周血管疾病； 15.影响烧伤创面血管的外周动，静脉疾病； 16.合并溶血性贫血； 17.研究者认定的长期营养不良； 18.显著肺功能失代偿； 19.皮肤移植治疗期间全身性抗凝药物使用或者INR > 2； 20.治疗前有创面感染； 21.有脓毒血症和或合并有器官功能受损； 22.急性肺损伤； 23.预期寿命短于180天；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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