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【CTR20192330】IMP4297单药1线维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192330

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

senaparib胶囊

药物类型

化药

规范名称

senaparib胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期卵巢癌患者1线维持治疗

试验通俗题目

IMP4297单药1线维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的III期临床研究

试验专业题目

评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，盲态独立中心审核（？BICR）评估IMP4297单药维持治疗对比安慰剂治疗在无进展生存期？PFS方面的疗效次要目的：评估IMP4297单药维持治疗对比安慰剂的其他临床获益：基于RECIST v1.1研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 393 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-12-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者具有阅读和理解能力，能和研究者进行有效沟通并且能够理解和书面签署ICF。若受试者或其监护人缺乏阅读和理解能力，应当有一位公证的见证人见证整个知情同意过程。所有受试者在进行研究规定的任何程序前必须提供ICF；2.受试者必须是年龄大于等于18 周岁的女性；3.新诊断的、经组织学证实的FIGO III-IV期高级别浆液性、高级别子宫内膜样或携带BRCA突变的其他组织学类型的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（基于当地病理学诊断）；4.III期受试者必须曾接受过一次最优减瘤术（首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤）。IV期研究受试者必须进行过活检和/或首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤；5.随机分组之前已完成一线含铂（如卡铂或顺铂）化疗（静脉或腹膜内给药）的受试者：必须在完成本次化疗后，经研究者判断CR或PR。CR是指影像学评估没有RECIST v1.1标准的可测量和/或不可测量病灶，并且CA125正常范围内。PR是指化疗后，影像学评估按RECIST v1.1标准达到PR，或者影像学评估按RECIST v1.1标准没有可测量病灶和/或不可测量病灶，CA125高于正常范围并且不得有持续升高的情况；一线铂类为基础化疗必须由最少6个至最多9个铂化疗周期组成。由于铂化疗方案导致毒性反应而必须提前停止铂化疗的受试者必须已经接受了至少4个周期铂类为基础的化疗；受试者在一线治疗过程中不能使用血管内皮生长因子（VEGF）/血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）抑制剂和/或免疫检查点抑制剂联合或维持治疗；受试者在一线化疗过程中不能接受试验药物治疗；受试者必须在最后一次化疗给药后8周内随机分组（最后一次给药即为最后一次输注的当天）；

排除标准

1.参与研究的计划和/或实施（适用于申办方工作人员和/或研究中心工作人员）。；2.BRCA突变状态不明确。；3.早期疾病受试者（FIGO I或II期）。；4.受试者一线化疗后影像学评估按RECIST v1.1标准肿瘤评估为SD或PD；5.研究随机分组之前因疾病进展进行过一次以上减瘤术。（在诊断时被认为肿瘤不可切除且仅接受活检和/或卵巢切除术，之后继续接受化疗和间歇性减瘤术的受试者；或首次减瘤未达到满意减瘤术，接受补充减瘤术的受试者可入选研究）；6.此前曾由于任何腹部或盆腔肿瘤接受过化疗的受试者，包括此前诊断的早期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。；7.在入选研究前的最后两次化疗周期中抽过腹水的受试者。；8.在本研究中已经接受过随机分组。；9.在随机分组前的化疗过程中参与了另外一项研究药物临床研究。；10.过去5年内出现过其他恶性肿瘤，以下情况除外：充分治疗的甲状腺癌、非黑色素瘤皮肤癌、有效治疗的宫颈原位癌、I期导管原位癌（DCIS）、I期1级子宫内膜癌或其他实体瘤，包括有效治疗且无疾病证据达5年以上的淋巴瘤（未累及骨髓）。；11.纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）分级II级或以上严重的充血性心力衰竭；心肌梗塞病史或治疗前6个月内不稳定性心绞痛；治疗前6个月内中风史或短暂性脑缺血发作。；12.在首剂研究药物给药前4周内（或更长的时间，取决于所用药品特征）接受任何全身化疗或放疗（姑息原因除外）。；13.首剂研究药物前接受过CYP3A4强效抑制剂或CYP3A4强效诱导剂（距离首剂研究药物，洗脱大于等于5个半衰期可以入组），研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者。；14.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events， NCI CTCAE）v5.0小于等于1级，除外血红蛋白含量大于等于9g/dL和脱发；15.骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓细胞白血病（AML）受试者；16.活动性或未经治疗的中枢神经系统转移；经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：治疗结束后大于等于4周没有影像学证明的进展；首剂研究药物前大于等于28天之前完成治疗；首剂研究药物前大于等于14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（大于10 mg/天强的松或等效剂量）的治疗；

17.既往接受过以PARP为靶点的药物治疗；18.研究者判断具有临床意义的活动性感染。；19.研究者判断具有临床意义的肝疾病史，包括活动性病毒性或其他肝炎，酒精滥用史，或肝硬化；除外既往有病毒性肝炎经聚合酶链反应（Polymerase chain reaction，PCR）检测确认不在活动期的受试者，病毒性肝炎活动期定义：活动性乙型肝炎定义为HBV DNA大于等于 2000 IU/ml（相当于104拷贝/ml）；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测下限，活动性丙型肝炎治疗结束后HCV RNA低于检测下限持续超过12周可以入组；20.人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染。；21.无法吞咽口服制剂和胃肠功能紊乱的受试者，可能会干扰研究药物的吸收。；22.哺乳期妇女。；23.已知受试者对研究药物或其辅料有超敏反应。；24.首剂研究药物前4周内接受过重大手术治疗。；25.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；研究者认为受试者存在任何临床指征或实验室检查等异常而不适宜参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060;200032

联系人通讯地址

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