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【CTR20221498】食物对氟唑帕利胶囊在中国健康成年受试者中的药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20221498

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

食物对氟唑帕利胶囊在中国健康成年受试者中的药代动力学影响研究

试验专业题目

食物对氟唑帕利胶囊在中国健康成年受试者中随机、开放、双周期、双序列、交叉对照的药代动力学影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价食物对中国健康成年受试者口服氟唑帕利胶囊后药代动力学的影响 。 次要研究目的：评价健康受试者口服氟唑帕利胶囊后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-07-05

试验终止时间

2022-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.既往或现患有传染病或重大疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等；

2.签署知情同意书前1年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前1个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；

3.不能耐受静脉采血的情况（如晕针、晕血史）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241000;241000

联系人通讯地址
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